Libtayo cemiplimab 西米普利单抗说明书
一、说明书
名称：Libtayo cemiplimab 西米普利单抗
适应症：肺癌 基底细胞癌
规格：350mg/7ml
西米普利单抗(Libtayo，cemiplimab)已被批准用于治疗2种最常见的皮肤癌晚期患者：
（1）Libtayo是第一个获批治疗晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）的药物，适用于治疗转移性CSCC患者以及不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者；
（2）Libtayo是第一个获批治疗晚期基底细胞癌（BCC）的免疫疗法，该药适用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期BCC患者。
2021年2月，Libtayo获得美国FDA批准第3个适应症：用于一线治疗肿瘤高表达PD-L1（肿瘤比例得分[TPS]≥50%）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，具体为：肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部晚期肿瘤、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR、ALK或ROS1畸变的NSCLC患者。
二、疗效
在研究1624 (NCT03088540)中评估了西米普利单抗cemiplimab的疗效，这是一项随机、多中心、开放标签、活性对照试验，涉及710名局部晚期非小细胞肺癌患者，这些患者不适合手术切除或没有明确的放化疗指标，或者患有转移性非小细胞肺癌。只有肿瘤具有高PD-L1表达[肿瘤比例评分(TPS) ≥ 50%]的患者符合入选标准，这是使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒通过免疫组化测定确定的，并且这些患者之前没有接受过转移性NSCLC的系统性治疗。
患有EGFR、ALK或ROS1基因突变的肿瘤患者；需要全身性免疫抑制的医学状况；治疗后2年内需要全身治疗的自身免疫性疾病；或者从不吸烟的人没有资格。如果有脑转移史的患者接受了充分的治疗，并且在随机分组前至少2周神经病学恢复到基线水平，则符合条件。
随机分组按组织学(非鳞状与鳞状)和地理区域(欧洲与亚洲与世界其他地区)进行分层。患者被随机(1:1)接受每3周静脉注射(IV)一次利布他约350 mg，共108周，或接受铂类双重化疗方案4至6个周期，随后接受含培美曲塞方案的非鳞状组织学患者可选择培美曲塞维持治疗。
西米普利单抗cemiplimab治疗持续到RECIST 1.1定义的进行性疾病、不可接受的毒性或长达108周。允许在接受西米普利单抗cemiplimab治疗时出现IRC评估的RECIST 1.1定义的进展性疾病的患者继续接受西米普利单抗cemiplimab治疗(最多额外108周)，并接受4个周期的组织学特异性化疗，直到观察到进一步的进展。在203名随机接受化疗的IRC评估RECIST 1.1定义的疾病进展患者中，150名(74%)患者转而接受西米普利单抗cemiplimab治疗。每9周进行一次肿瘤状态评估。主要疗效结果指标是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。另一个疗效结果指标是总体缓解率(ORR)。
研究人群的特征是:中位年龄为63岁(范围:31至84岁)，45%的年龄为65岁或以上；85%男性；86%白人，11%亚裔；和0.6%的黑色。9%是西班牙裔或拉丁裔。27%有ECOG PS 0，73%有ECOG PS 1；84%的患者患有转移性疾病，16%的患者患有IIIB期或IIIC病，根据研究者的评估，这些患者不适合手术切除或明确的化疗；56%为非鳞状，44%为鳞状组织；12%在基线时有脑转移治疗史。
该试验表明，与化疗相比，随机接受利布他约治疗的患者在OS和PFS方面有统计学显著改善。具体效果如图所示：
三、副作用
西米普利单抗Cemiplimab是靶向检查点抑制剂PD-1(程序性死亡1)并阻断其与PD-L1和PD-L2相互作用的单克隆抗体，释放PD-1途径介导的免疫反应抑制，包括抗肿瘤免疫反应，从而降低肿瘤生长。PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体结合，抑制T细胞增殖和细胞因子产生的，由于用药剂量较大，则可能会出现较大的药物副作用，包括但不限于：
Cemiplimab可能会引起严重的副作用：新的或恶化的咳嗽、呼吸急促；胸痛、心跳快或不规则；腺体肿胀；癫痫发作；严峻的头痛，混乱，幻觉，目痛或者发红，视力问题(你的眼睛可能对光线更敏感)；肌肉剧烈疼痛或无力，颈部僵硬；严重的胃痛，恶心，呕吐，腹泻血便或柏油样大便；不寻常的瘀伤（皮下出血）。移植排斥——口腔溃疡、胃痛、恶心或不安、皮疹、移植器官附近疼痛或肿胀；肾脏问题——脚踝肿胀，尿血，排尿少或不排尿；
肝脏问题-右侧上腹部疼痛，食欲不振，嗜睡，容易瘀伤或出血，尿色暗，偏见(皮肤或眼睛发黄)；荷尔蒙失调的迹象-频繁或不寻常的头痛，头昏眼花、感觉非常疲劳、情绪或行为改变、声音嘶哑或加深、饥饿感或口渴感增强、排尿增多、便秘、脱发、出汗、感觉寒冷、体重增加或失重。
cemiplimab的常见副作用可能包括：疲倦；肌肉或骨骼疼痛；皮疹、瘙痒；或者恶心，腹泻。
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四、用药方法
给药前目视检查颗粒物质和变色情况。LIBTAYO是一种透明至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，可能含有微量半透明至白色颗粒。如果溶液混浊、变色或含有除微量半透明至白色颗粒之外的外来颗粒物质，则丢弃小瓶。
制备溶剂：不要摇晃。从小瓶中抽取7毫升，用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至最终浓度在1毫克/毫升至20毫克/毫升之间。
轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇晃。
丢弃任何未使用的药品或废料。
输液的储存：从准备时间到输注结束，在室温至25°C(77°F)下储存不超过8小时，或者从准备时间到输注结束，在2°C至8°C(36°F至46°F)下储存不超过24小时。给药前让稀释的溶液达到室温。不要冷冻。
管理：通过含有无菌、在线或附加0.2微米至5微米过滤器的静脉管线，经30分钟静脉输注给药。
