Jemperli 多塔利单抗 dostarlimab dostarlimab-gxly说明书
一、简介
多塔利单抗Jemperli是一种程序性死亡受体-1 (PD-1)阻断抗体，临床上用于治疗错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌和dMMR实体瘤。
二、说明书
名称：Jemperli 多塔利单抗 dostarlimab dostarlimab-gxly
规格：500mg
Jemperli（dostarlimab）治疗接受含铂化疗期间或之后疾病进展，且携带错配修复缺陷（dMMR）DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者。
2021年8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）第二次批准了Jemperli（dostarlimab gxly）的新适应症，，用于治疗失配修复缺陷（dMMR）复发或晚期实体瘤的成年患者，根据FDA批准的试验确定，在既往治疗或之后有进展且没有令人满意的替代治疗方案的患者。
三、疗效
一项正在进行的、开放标签、单组、多中心研究对患者进行了实验，实验方法是让患者每3周接受4剂500 mg的多塔利单抗Jemperl静脉注射，然后每6周接受1000 mg，直到疾病进展、治疗中断或停药。
主要终点是客观缓解率和缓解持续时间，采用实体瘤缓解评估标准进行盲法独立中心审查。截止数据时，104名患有错配突变修复缺陷型子宫内膜癌的妇女(中位年龄64.0岁[范围38-80岁])入选并接受了多塔利单抗Jemperl治疗。其中，71人在基线和6个月或更长时间的随访中有可测量的疾病，并被纳入分析。30例患者有明确反应；9名患者(12.7%)证实完全缓解，21名患者(29.6%)证实部分缓解。反应是持久的；未达到中位缓解持续时间(中位随访时间为11.2个月)。维持反应的估计可能性在6个月时为96.4%，在12个月时为76.8%。贫血(104例中的3例[2.9%])、结肠炎(104例中的2例[1.9%])和腹泻(104例中的2例[1.9%])是最常见的3级或更高级治疗相关不良事件。
最终我们可以发现在这项非随机试验中，多塔利单抗Jemperl与临床上有意义和持久的抗肿瘤活性相关，且对既往铂类化疗后错配突变缺陷修复子宫内膜癌患者具有可接受的安全性。
四、副作用
多塔利单抗Jemperli的常见副作用可能包括:反常的肝功能测试；恶心、腹泻、便秘；白细胞计数低，贫血；或者感觉虚弱或疲倦。
多塔利单抗Jemperli也会引起一些严重副作用，如果您有以下情况，请立即就医:新的或恶化的咳嗽、呼吸急促；胸痛，心跳不规则；一种头晕的感觉，就像你可能会晕过去；癫痫发作；混乱，幻觉，目痛或者发红，视力有问题；剧烈的胃痛，恶心，呕吐，腹泻，血便或柏油样大便；低红细胞(贫血)--苍白的皮肤，疲劳，冰冷的手和脚；白细胞计数低--发烧、口腔溃疡、皮肤溃疡、喉咙痛、咳嗽；肾脏问题--脚踝肿胀，尿血，排尿少或不排尿；肝脏问题--右侧上腹部疼痛，食欲不振，瘀伤或出血，尿液发黑，偏见(皮肤或眼睛发黄)；或者荷尔蒙失调的迹象--频繁或不寻常的头痛，头昏眼花，感觉非常虚弱，情绪或行为改变，声音嘶哑或加深，饥饿感或口渴感增强，排尿增多，便秘，头发脱落，出汗，感觉冷，体重增加或减少。
五、用药方法
临床中多塔利单抗Jemperli是稀释后静脉注射给药。不能静脉推注给药。 要通过同一根输液管与其他药物同时给药。给药前必须稀释注射浓缩液。稀释前，目视检查多塔利单抗Jemperli溶液的小瓶是否变色或有颗粒。未稀释的溶液应该是透明至略带乳白色，无色至黄色；如果观察到可见颗粒，请勿使用。
要制备500毫克剂量:使用聚丙烯无菌注射器从小瓶中抽取10毫升多塔利单抗Jemperli溶液；在含有0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉输液袋中稀释至最终浓度为2–10mg/mL(最大250 mL)。
要制备1000毫克剂量:使用聚丙烯无菌注射器从2个小瓶(总共20毫升)中各抽取10毫升多塔利单抗Jemperli溶液；在含有0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉输液袋中稀释至最终浓度为4–10mg/mL(最大250 mL)。
不要摇动稀释的溶液；通过轻轻倒置混合。丢弃小瓶中任何未使用的部分。给药速度一般是在30分钟内通过静脉输注给药。对于伴错配修复缺陷的子宫内膜癌患者，静脉输液，前4剂每3周500 mg，随后每6周1000 mg(从第4剂后3周开始)，治疗直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。对于错配修复缺陷的实体瘤，静脉输液，前4剂每3周500 mg，随后每6周1000 mg(从第4剂后3周开始)，治疗直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
六、注意事项
1、服药前请告知医生您是否患有呼吸问题或者免疫系统问题。
2、患者在使用时应该严格按照医生处方进行用药，一般多塔利单抗Jemperli是由医护人员给你注射到静脉中的。这种药是在30分钟内慢慢注射的。开始通常每3周注射一次多塔利单抗Jemperli，然后每6周注射一次。患者具体治疗方案需要医生进行医学测试来帮助确定应该使用多长时间的多塔利单抗Jemperli。
3、可能会伤害未出生的婴儿。你可能需要验孕来确定你没有怀孕。使用节育在使用多塔利单抗Jemperli期间以及在最后一次给药后至少4个月内。如果你怀孕了，请告诉你的医生。使用多塔利单抗Jemperli时不要哺乳，哺乳应该在最后一次注射后至少4个月。
4、其他药物可能会影响多塔利单抗Jemperli，包括处方药和非处方药，维生素，以及草药产品。告诉您的医生您使用的所有其他药物。
多塔利单抗Jemperli可能会引起一些副作用，一旦患者身体一些异常信号时，请立即联系医生。
七、耐药处理
耐药后请与医生沟通下一步的治疗方案。
八、价格
多塔利单抗Jemperli目前还没有在中国上市，海外售卖的多塔利单抗Jemperli价格在12万人民币左右。
