PORTRAZZA , Necitumumab，耐昔妥珠单抗说明书
一、简介
耐昔妥珠单抗（Portrazza）是一种单克隆抗体，可以阻断体内某种可以影响肿瘤细胞生长的蛋白质。临床上适应症是与吉西他滨和顺铂联用为转移鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗。
二、说明书
名称：PORTRAZZA , Necitumumab
规格：800mg/50mL
【适应症】
与吉西他滨和顺铂联用为转移鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗。
【使用限制】PORTRAZZA不适用为非鳞状非小细胞肺癌的治疗。
【规格】
注射液：800mg/50mL（16mg/mL）
【用法用量】
Portrazza的推荐剂量是800mg（绝对剂量），3周一疗程，在第1和8天静脉滴注60分钟。
【不良反应】
最常见不良反应（发生率≥30%）皮疹和低镁血症。
【注意事项】
1、3%患者在Portrazza与吉西他滨和顺铂联用时，出现心肺骤停或猝死。应密切观察患者的电解质水平，包括血清镁离子，钾离子和钙离子，纠正电解质平衡紊乱。
2、83%患者在Portrazza与吉西他滨和顺铂联用时出现低镁血症，20%病例中较为严重，每一剂之前应监测患者是否有低镁血症、低钙血症和低钾血症，治疗结束后至少8周内都应监测患者电解质情况，若出现3-4级电解质异常时应中断用药，并适当进行电解质补充治疗。
【警告和注意事项】
1、心跳呼吸骤停：使用Portrazza期间，应密切监视血清电解质。
2、低镁血症：每次输注Portrazza前和完成后共至少8周监视。对3或4级电解质异常，停止给予Portrazza药物；在这些患者一旦电解质异常已改善至≤2级可能被给予Portrazza的随后疗程。必要时补充电解质。
3、静脉和动脉血栓形成事件（VTE和ATE）：对严重VTE或ATE终止Portrazza。
4、（1）皮肤学毒性：监视皮肤学毒性和对严重毒性不给或终止Portrazza。限制日光暴露。
（2）输注相关反应：输注期间监视体征和症状。出现严重反应，应终止Portrazza。
5、增加毒性：对于非鳞状NSCLC患者，该药增加毒性和增加死亡率。
6、胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告有生育能力妇女有关胎儿的风险，用药期间应采取有效避孕措施。
【特殊人群】
哺乳妇女应停止哺乳。
三、疗效
在一项多中心、随机、开放标签的临床研究中评估了Portrazza的安全性和有效性，该研究涉及1093名晚期鳞状非小细胞肺癌参与者，他们接受吉西他滨和顺铂化疗，有或没有Portrazza。与仅服用吉西他滨和顺铂的患者(9.9个月)相比，服用Portrazza联合吉西他滨和顺铂的患者平均存活时间更长(11.5个月)。未发现Portrazza对非鳞状非小细胞肺癌患者有效。
四、副作用
一些的过敏反应迹象：荨麻疹；呼吸困难；面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀等情况。
痤疮表示“像…的”皮疹；注射药物的地方皮肤变厚或有硬块；心率缓慢、脉搏微弱、昏厥、呼吸缓慢(呼吸可能停止)；胸部疼痛或压力，疼痛蔓延到你的下巴或肩膀；血凝块的迹象-突然麻木或虚弱，视力或语言问题，突然咳嗽，喘息，咳血手臂或腿部疼痛或肿胀；或者电解质失衡的症状-麻木或刺痛、心律不齐、肌肉紧绷、震颤、肌肉无力或无力感、腿抽筋、口渴或排尿增加、行为改变、癫痫发作(抽搐)。
五、用药方法
耐昔妥珠单抗（Portrazza）是通过静脉注射的。医务人员会给你注射这种药物。这种药必须慢慢注射，静脉输液至少需要1小时才能完成。耐昔妥珠单抗（Portrazza）的治疗周期为21天。您可能只需要在每个周期的第1天和第8天用药。你的医生将决定你用这种药治疗多长时间。在您接受耐昔妥珠单抗（Portrazza）期间，可能会给予您药物以预防某些副作用。
临床上Portrazza的推荐剂量为800 mg，在每个3周周期的第1天和第8天静脉输注60分钟，然后输注吉西他滨和顺铂。继续Portrazza直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
六、注意事项
在您接受耐昔妥珠单抗（Portrazza）期间，可能会给予您药物以预防某些副作用。
耐昔妥珠单抗（Portrazza）会导致你的电解质失衡。这会导致严重的心脏问题，包括心脏骤停。你需要经常验血来检查你的电解质(钙、钾和镁)。你的医生可能会建议你服用矿物质补充剂，以防止电解质过低。请仔细地遵循你的医生的剂量指示。
耐昔妥珠单抗会对你的身体产生持久的影响。您可能需要在停药后至少8周内进行频繁的医学检查。
避免暴露在阳光下或晒黑床。耐昔妥珠单抗（Portrazza）会让你更容易晒伤。当你在户外时，穿上防护服并使用防晒霜(SPF 30或更高)。
耐昔妥珠单抗(necitumumab)在给孕妇使用时会对胎儿造成伤害。建议具有生殖潜力的女性在接受耐昔妥珠单抗(necitumumab)治疗期间以及最后一次给药后的三个月内使用有效的避孕措施。
耐昔妥珠单抗(necitumumab)母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在耐昔妥珠单抗(necitumumab)治疗期间以及最后一次给药后的三个月内不要进行母乳喂养。
七、耐药处理
耐药后请与医生沟通下一步的治疗方案。
八、价格
德国版耐昔妥珠单抗原研药规格800mg*50ml价格在12250人民币左右
九、购买渠道
我国药房还无法购买耐昔妥珠单抗，国外市场中耐昔妥珠单抗原研药是由礼来公司出售上市的，患者如需海外购药可以咨询我们。
