Rybrevant ,Amivantamab ,埃万妥单抗说明书
一、简介
埃万妥单抗是在2021年5月21日由美国强生公司旗下的Janssen制药公司上市，暂未在中国上市。埃万妥单抗是一种用于治疗成人非小细胞肺癌(NSCLC)的处方药，埃万妥单抗用于治疗已扩散至身体其他部位(转移性)或无法通过手术移除，以及有某种异常的表皮生长因子受体“EGFR”基因，其疾病在含铂化疗期间或之后恶化。在服用埃万妥单抗之前，您的医务人员会对您进行检测，来确保埃万妥单抗是否适合您。
埃万妥是治疗具有特定类型的基因突变:表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的首个靶向选择。根据美国癌症协会的数据，肺癌是最常见的癌症类型，也是全球癌症相关死亡的主要原因，非小细胞肺癌占所有肺癌的80%至85%。大约2%到3%的非小细胞肺癌患者会有EGFR外显子20插入突变，这是一组导致细胞快速生长的蛋白质突变，因此有助于癌症扩散。EGFR外显子20插入突变是第三种最常见的EGFR突变。尚不清楚埃万妥单抗对儿童是否安全有效。
二、说明书
名称：Rybrevant ,Amivantamab ,代号:JNJ-6372
规格：350mg/7ml
肺癌是全世界癌症死亡的主要原因，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占肺癌病例的80%-85%。EGFR 20号外显子插入（EGFRex20ins）突变患者仅占所有NSCLC患者的2-3%，预后比其他EGFR突变更差，当前可用的EGFR-TKI和化疗对这类患者的益处有限。
2021年5月，强生EGFR-MET双特异性抗体药物Rybrevant（amivantamab）获得美国FDA批准，用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、携带EGFRex20ins突变的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。Rybrevant通过优先审查程序获得批准，之前还获得了突破性药物资格（BTD）。
值得一提的是，Rybrevant是第一个获监管批准治疗EGFRex20ins突变NSCLC的靶向疗法。Rybrevant的活性药物成分为amivantamab，这是一种全人EGFR-MET双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。
Rybrevant的疗效，在81例接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC成人患者中进行了评估。主要观察指标是总缓解率（ORR，即肿瘤被药物破坏或缩小的患者比例）。结果显示，在接受Rybrevant治疗的患者中，ORR为40%，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月。在病情缓解的患者中，有63%缓解持续时间≥6个月。
三、疗效
研究人员在一项对81名患有非小细胞肺癌和EGFR外显子20插入突变的患者的研究中评估了埃万妥单抗的疗效，这些患者的疾病在以铂为基础的化疗期间或之后进展。测量的主要结果是总体反应率(肿瘤被药物破坏或缩小的患者比例)。在所有患者接受埃万妥单抗治疗的试验人群中，总有效率为40%。中位缓解持续时间为11.1个月，63%的患者缓解持续时间为6个月或更长。
四、副作用
研究人员在一项对81名患有非小细胞肺癌和EGFR外显子20插入突变的患者的研究中评估了埃万妥单抗的疗效，这些患者的疾病在以铂为基础的化疗期间或之后进展。测
妥单抗治疗的试验人群中，总有效率为40%。中位缓解持续时间为11.1个月，63%的患者缓解持续时间为6个月或更长。
五、用药方法
注射埃万妥单抗的剂量是基于基线体重的剂量，每一瓶是350毫克/7毫升(50毫克/毫升)单剂量小瓶，体重<80 kg的患者，第1周第1天:350毫克静脉注射x 1剂、第1周第2天:700毫克静脉注射x 1剂、第2-4周:每周静脉注射1050毫克、第5周及其后:第2周静脉注射1050毫克:，继续直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。
体重≥80公斤的患者，第1周第1天:350毫克静脉注射x 1剂、第1周第2天:1050毫克静脉注射x 1剂、第2-4周:每周静脉注射1400毫克、第5周及其后:第2周静脉注射1400毫克:，继续直至疾病恶化或出现不可接受的毒性
六、注意事项
埃万妥单抗会引起皮肤反应。应该在治疗期间和治疗后的两个月内限制你在阳光下的时间。治疗期间穿防护服并使用防晒霜。其他药物可能会与埃万妥单抗相互作用，包括处方药和非处方药，维生素，以及中草药产品。在注射埃万妥单抗之前，应提前告知医生，谨遵医嘱。
在临床动物实验中发现，孕妇服用埃万妥单抗可导致胎儿损伤。没有关于孕妇使用埃万妥单抗的可用数据或动物数据来评估埃万妥单抗在怀孕期间的风险。动物试验中EGFR的破坏或耗竭导致胚胎-胎儿发育受损，包括对胎盘、肺、心脏、皮肤和神经发育的影响。EGFR或甲硫氨酸信号传导的缺乏导致动物胚胎死亡、畸形和出生后死亡。如果您正在怀孕，应在注射埃万妥单抗之前告诉医生。
七、耐药处理
靶向药物避免不了的一个问题就是耐药性，一般靶向药品发生耐药后，临床常见的是癌症的转移或复发，也可以出现肿瘤标志物水平的增高等，可以进行基因检测来观察相关的耐药性。耐药时间具体跟患者的自身情况有关，根据患者的体质以及病情的发展不同，每个患者产生的耐药时间和具体变现也有所不同，如有产生耐药现象，需要第一时间向相关医生咨询，听取医生的建议更改或更换其他的治疗方案。
八、价格
靶向药物避免不了的一个问题就是耐药性，一般靶向药品发生耐药后，临床常见的是癌症的转移或复发，也可以出现肿瘤标志物水平的增高等，可以进行基因检测来观察相关的耐药性。耐药时间具体跟患者的自身情况有关，根据患者的体质以及病情的发展不同，每个患者产生的耐药时间和具体变现也有所不同，如有产生耐药现象，需要第一时间向相关医生咨询，听取医生的建议更改或更换其他的治疗方案。
