达伯坦PEMAZYRE 佩米替尼pemigatinib 培米加替尼 培米替尼说明书

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一、简介

佩米替尼Pemigatinib是一种激酶抑制剂,用于治疗胆管癌患者,是先前治疗过的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的患者,通过FDA批准的试验检测到成纤维细胞生长因子受体2 (FGFR2)融合或其他重排。该适应症根据总体缓解率和缓解持续时间获得加速批准。也被批准用于治疗患有FGFR1重排的复发性或难治性髓样/淋巴样肿瘤(MLNs)的成人。

化学名称为3-(26-二氟-35-二甲氧基苯基)-1-乙基-8-(吗啉-4-基甲基)-1347-四氢-2H-吡咯并[3 '2':56]吡啶并[43-d]嘧啶-2-酮。佩米替尼Pemigatinib的分子式为C24H27F2N5O4487.5/摩尔的分子量。

培美替尼为白色至灰白色固体,不吸湿。佩米替尼Pemigatinib的溶解度依赖于pH值,随着pH值的增加,溶解度降低。佩米替尼Pemigatinib片剂无包衣,用于口服给药。片剂含有4.5毫克、9毫克或13.5毫克的培美替尼活性成分。非活性成分包括硬脂酸镁、微晶纤维素和淀粉羟乙酸钠。

二、说明书

名称:达伯坦PEMAZYRE 佩米替尼pemigatinib 培米加替尼 培米替尼

适应症:胆管癌

规格:4.5mg/21

 

2020418日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准Incyte公司研发的Pemazyrepemigatinib 中文译名:培米替尼)口服片,用于治疗经治晚期胆管癌成年患者。这是全球首款胆管癌靶向疗法。

  202246日,中国国家药监局(NMPA)官网显示,FGFR1/2/3抑制剂佩米替尼片正式获批上市,用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

  在20219月最新公布的pemigatinib在中国晚期胆管癌人群的2期研究结果显示:

30例可评估的患者中,15例患者达到疾病缓解,客观缓解率(ORR)50%,疾病控制率(DCR)100%。此外,pemigatinib也表现出了良好的安全性。

三、疗效

FIGHT-202 (NCT02924376)是一项多中心开放标记单组试验,该试验评估了佩米替尼Pemigatinib107例局部晚期不可切除或转移性胆管癌患者的疗效,这些患者的疾病在至少1次既往治疗期间或之后进展,并具有FGFR2基因融合或非融合重排,这由在中心实验室进行的临床试验测定确定。预测合格的框内融合和其他重排在FGFR2基因的内含子17/外显子18内有一个断点,而FGFR2激酶结构域保持完整。

患者接受为期21天的周期的佩米替尼Pemigatinib治疗,剂量为13.5 mg,每天一次,连续14天,然后停止治疗7天。直到疾病恶化或出现不可接受的毒性时才给予培美曲塞。根据RECIST v1.1由独立审查委员会(IRC)确定的主要疗效结果指标为总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)

年龄中位数为56(范围:2677)61%为女性,74%为白人,95%的东部肿瘤协作组(ECOG)基线绩效状态为0 (42%)1 (53%)98%的患者患有肝内胆管癌。86%的患者有框内FGFR2基因融合,最常见的FGFR2融合是FGFR2-BICC1 (34%)14%的患者有其他FGFR2重排,这些重排不能确信是框内融合,包括没有可识别伴侣基因的重排。所有患者之前至少接受过1次系统治疗,27%的患者之前接受过2次治疗,12%的患者之前接受过3次或更多次治疗。96%的患者之前接受过铂类药物治疗,包括76%的患者之前接受过吉西他滨/顺铂治疗。

中位反应时间为2.7个月(范围0.7-6.9个月)

 

功效参数 佩米替尼Pemigatinib

整体反映率(The overall response Rate)(95%置信区间) 36% (27, 45)

完全有效 2.8%

部分响应 33%

中位数DoR(月)(95%可信区间) 6.0,14.5

DoR 6个月的患者,n % 2463%

DoR 12个月的患者,n % 718%

四、副作用

首先可能会出现过敏反应的迹象:荨麻疹;呼吸困难;面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

佩米替尼Pemigatinib可能会引起严重的副作用包括:眼睛问题-目痛或发红、干涩或浮肿的眼睛,水汪汪的眼睛,你的眼睛可能对光更敏感;视力改变-视力模糊,看到黑点或“飞蚊症”,或看到闪光;或者血液中磷酸盐含量过高会导致肌肉痉挛,麻木,口腔周围有刺痛的感觉。

佩米替尼Pemigatinib的常见副作用可能包括:血液中磷酸盐水平过高或过低;眼睛干涩;胃痛,恶心,呕吐,食欲不振;腹泻,便秘;口疮、口干;共同的背部疼痛痛苦;乏力;手指甲或脚趾甲有问题;干性皮肤,头发脱落;或者你味觉改变。

五、耐药方法

由于目前暂没有查询到相关耐药性的数据供患者参考。希望患者在服用药物期间尽量避免滥用药物,减少使用与药物有相关性的药物,甚至减少不必要服用的药物。如果产生药物耐药性,需要在医生的指导下进行药物调整,望患者定期复查,关注患者自身的身体状况。

六、价格

现在佩米替尼Pemigatinib已经在国内上市,其美国版原研药的规格为4.5mg*14片,零售价为:¥24647/盒;规格为:9mg*14片,零售价为:¥41900/盒。由于佩米替尼Pemigatinib需要长期服用,且佩米替尼Pemigatinib也并没有进医保名录,想必也会给患者造成很大的经济压力,我们可以帮助患者买到更便宜的仿制药,老挝南塔金象药厂的规格为4.5mg*21片,零售价为:¥5500/盒。


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