唯择 Verzenio 阿贝西利 玻玛西尼 Abemaciclib 玻玛西林说明书

一、简介

玻玛西尼（Abemaciclib）是一种用于治疗HR+ HER2晚期或转移性乳腺癌的药物。

玻玛西尼是一种抗肿瘤剂和细胞周期蛋白依赖性激酶4 (CDK4)和6 (CDK6)的双重抑制剂，这些激酶参与细胞周期并在活性不受调节的情况下促进癌细胞生长。2017年9月28日，FDA批准玻玛西尼治疗，商品名为Verzenio，用于治疗HR阳性和HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌，这些乳腺癌在内分泌治疗失败后出现进展。它或者单独用于癌症转移后接受内分泌治疗和化疗的患者，或者与氟维司群联合使用。

口服治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者后，玻玛西尼显示无进展生存率和客观缓解率增加。玻玛西尼已用于研究黑色素瘤、淋巴瘤、肿瘤、实体瘤和胶质母细胞瘤治疗的试验。

二、说明书

名称：唯择 Verzenio  阿贝西利 玻玛西尼 Abemaciclib 玻玛西林

规格：150mg*14、100mg*14

三、疗效

在monarchE (NCT03155997)中对玻玛西尼（Abemaciclib）疗效进行了评估，这是一项随机(1:1)、开放标记、双队列多中心试验，包括患有HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、切除的早期乳腺癌的成年女性和男性，其临床和病理特征与疾病复发的高风险一致。患者被随机分为两组，一组接受为期2年的玻玛西尼联合医生选择的标准内分泌治疗，另一组仅接受标准内分泌治疗。

主要疗效结果指标是侵入性无病生存率(IDFS)。在具有高复发风险且Ki-67评分≥20%的患者中(N=2003)，试验显示IDFS有统计学显著改善(HR 0.62695% CI: 0.488，0.803；p=0.0042)。接受abemaciclib联合他莫昔芬或芳香酶抑制剂的患者在36个月时的IDFS为86.1% (95% CI: 82.8，88.8)，接受他莫昔芬或芳香酶抑制剂的患者为79.0% (95% CI: 75.3，82.3)。在IDFS分析时，总的生存数据还不成熟。

四、副作用

玻玛西尼的副作用：

严重的副作用:骨髓抑制(如贫血、白细胞减少、血小板减少)、腹泻、ALT和AST升高、感染。

血液和淋巴系统疾病:淋巴癌。

眼部疾病:流泪增多。

胃肠疾病:恶心、呕吐、腹痛、便秘、口腔炎。

全身疾病和给药部位条件:疲劳发热。

新陈代谢和营养失调:食欲下降，脱水。

肌肉骨骼和结缔组织疾病:关节痛，肌肉无力。

神经系统疾病:味觉障碍，头痛，头晕。

呼吸、胸腔和纵隔疾病:咳嗽。

皮肤和皮下组织疾病:脱发，瘙痒，皮疹，皮肤干燥。

五、用药方法

玻玛西尼的服用方法：

1.与氟维司群、他莫昔芬或芳香酶抑制剂联合用药的推荐起始剂量:150 mg，每日两次。

2.单一疗法的推荐起始剂量:200 mg，每日两次。

3.根据个体安全性和耐受性，可能需要中断给药和/或减少给药。

六、注意事项

玻玛西尼的注意事项：

1.腹泻:玻玛西尼可导致严重的腹泻病例，并伴有脱水和感染。在出现稀便的第一个体征时，指导患者开始止泻治疗，增加口服补液，并通知其医疗服务提供者。

2.中性粒细胞减少症:在玻玛西尼治疗开始前监测全血细胞计数，前2个月每2周一次，后2个月每月一次，且按照临床指示进行。

3.间质性肺病(ILD)/肺炎:已报告了严重和致命的ILD/肺炎病例。监测是否存在指示ILD/肺炎的临床症状或放射学变化。永久停用所有3级或4级ILD病或肺炎患者的玻玛西尼。

4.肝毒性:观察到血清转氨酶水平升高。在开始玻玛西尼治疗前，进行肝功能检查(lft)。前两个月每两周监测一次lft，接下来的2个月每月监测一次，并按照临床指示进行监测。

5.静脉血栓栓塞:监测患者血栓形成和肺栓塞的体征和症状，并根据医学情况进行治疗。

6.胚胎-胚胎毒性:可对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。

七、耐药处理

由于每个患者的体质以及病情进展不同，所以每个患者产生耐药的时间以及表现也不相同，当患者出现耐药现象时，应第一时间咨询您的主治医师，更改或更换治疗方案。

八、价格

玻玛西尼（Abemaciclib）已经在国内上市，并且纳入医保。国内的玻玛西尼比国外原研药和仿制药都要便宜一些，建议在国内药房进行购买，具体价格请咨询当地药房。