修美乐Humira adalimumab 阿达木单抗说明书

一、简介

阿达木单抗（adalimumab）是一种单克隆抗肿瘤坏死因子α抗体，用于治疗多种炎症，如类风湿性关节炎、克罗恩病和强直性脊柱炎。

阿达木单抗是一种皮下给药的生物疾病调节剂，用于治疗类风湿性关节炎和其他由肿瘤坏死因子介导的慢性衰弱性疾病。它最初由艾伯维在美国推出，并于2002年获得FDA批准。它是使用哺乳动物细胞表达系统通过重组DNA技术产生的，这种药物用于皮下自我给药。阿达木单抗的一种新的生物仿制药，命名为阿达木单抗-adaz，于2018年10月31日获得FDA批准。这种生物仿制药商品名为Hyrimoz，是诺华公司的商标。阿达木单抗的其他生物仿制药包括阿达木单抗-fkjp，于2022年7月获得批准，和HADLIMA(阿达木单抗-bwwd)于2022年8月获得批准。

二、说明书

名称：修美乐Humira adalimumab 阿达木单抗

适应症：溃疡性结肠炎

规格：40mg/0.4ml、40mg/0.8ml

　2021年03月，美国FDA批准Humira（修美乐，adalimumab，阿达木单抗），用于治疗年龄在5岁及以上、患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的儿科患者。

　　研究表明，Humira达到了共同主要终点：即第8周根据部分梅奥评分（PMS）确定的临床缓解，以及在第8周有反应的患者中在一年（第52周）达到完整梅奥评分（FMS）确定的临床缓解。临床缓解定义为PMS或FMS评分≤2分，且无单个子项评分＞1。具体数据为：治疗第8周，高剂量Humira在60%的患者中诱导了临床缓解，在第8周有治疗反应的患者中，有45%的患者在第52周维持临床缓解。

　　在美国，Humira已获批的适应症包括：中重度类风湿关节炎（成人）、中重度多关节型幼年特发性关节炎（儿童，≥2岁）、银屑病关节炎（成人）、强直性脊柱炎（成人）、中重度化脓性汗腺炎（≥12岁人群）、中重度克罗恩病（成人，≥6岁儿童）、中重度溃疡性结肠炎（成人，≥5岁儿童）、中重度慢性斑块型银屑病（成人），非感染性葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎（成人，≥2岁儿童）。

　　阿达木单抗已纳入2021年新版国家医保

　　医保价格：1290元(40mg/0.4ml 预填充式注射笔， 40mg/0.4ml 预填充式注射器）

　　（40mg/0.8ml 预填充式注射笔， 40mg/0.8ml 预填充式注射器)

　　医保报销条件：

　　1.诊断明确的类风湿关节炎经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者；诊断明确的强直性脊柱炎（不含放射学前期中轴性脊柱关节炎）NSAIDs充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%者；并需风湿病专科医师处方。

　　2.对系统性治疗无效、禁忌或不耐受的中重度斑块状银屑病患者，需按说明书用药。

　　协议有效期:2020年1月1日至2021年12月31日

【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】

三、疗效

经过12周的阿达木单抗治疗后，分别有15.3%和28.9%的患者达到临床缓解和低疾病活动性。同样，早在第4周就观察到ACR核心成分的显著改善，并持续改善12周。

四、副作用

阿达木单抗(商品名为Humira)是一种单克隆抗体，用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎和幼年特发性关节炎。

有强有力的证据表明，阿达木单抗会增加严重感染的风险，如结核病，而且据报道，它还会增加患各种癌症的风险。然而，这种关联可能反映了正在治疗的疾病中固有的恶性肿瘤发病风险的增加，而不是阿达木单抗本身。2018年发表的一项系统综述发现，与未接受阿达木单抗和其他肿瘤坏死因子抑制剂治疗的患者相比，接受阿达木单抗和其他肿瘤坏死因子抑制剂治疗的慢性炎症性疾病患者的癌症发病率没有增加，非黑色素瘤皮肤癌可能是一个例外。

很少有严重肝损伤、脱髓鞘中枢神经系统疾病和心力衰竭报告。

五、用药方法

阿达木单抗（adalimumab）是一种皮下给药的生物疾病调节剂，用于治疗类风湿性关节炎和其他由肿瘤坏死因子介导的慢性衰弱性疾病。

阿达木单抗的服用方法：

1、类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎：

成人患者：每次40mg，每2周一次；未接受甲氨蝶呤治疗的患者，可增加剂量至每周40mg或每2周80mg。

2、幼年特发性关节炎或小儿葡萄膜炎：

体重10kg至15kg以下患者：每次10mg，每2周一次；

体重15kg至30kg以下患者：每次20mg，每2周一次；

体重30kg及以上患者：每次40mg，每2周一次。

3、克罗恩病 (CD) ：

成人患者：

第一天160mg（一天服用或分连续两天服用）；第15天80mg；从第29天开始，每次40mg，每2周一次。

儿童患者：

体重17kg至40kg以下：第一天80mg；第15天40mg；从第29天开始，每次20mg，每2周一次。

体重40kg及以上：第一天160mg（一天服用或分连续两天服用）；第15天80mg；从第29天开始，每次40mg，每2周一次。

4、溃疡性结肠炎 (UC)：

成人患者：

第一天160mg（一天服用或分连续两天服用）；第15天80mg；从第29天开始，每次40mg，每2周一次；连续用药8周后，临床无症状缓解患者，需停药。

儿童患者：

体重20kg至40kg以下：第一天80mg；第8天40mg；第15天40mg；从第29天开始，每次40mg，每2周一次 或 每次20mg，每周一次。

体重40kg及以上：第一天160mg（一天服用或分连续两天服用）；第8天 80mg；第15天80mg；从第29天开始，每次80mg，每2周一次或每次40mg，每周一次。

5、斑块状银屑病或成人葡萄膜炎：

起始剂量80mg，一周后，每次40mg，每2周一次。

6、化脓性汗腺炎：

成人患者：

第一天160mg（一天服用或分连续两天服用）；第15天80mg；从第29天开始，每次80mg，每2周一次 或每次40mg，每周一次。

12岁及以上青少年：

体重30kg至60kg以下：第一天80mg；从第8天开始，每次40mg，每2周一次。

体重60kg及以上：第一天160mg（一天服用或分连续两天服用）；第15天80mg；从第29天开始，每次80mg，每2周一次或每次40mg，每周一次。

六、注意事项

阿达木单抗（adalimumab）于2002年在美国被批准用于医疗用途。它被列入世界卫生组织的基本药物清单，是一种生物仿制药。2019年，它是美国第152种最常见的处方药，有超过400万张处方。

阿达木单抗的注意事项：

1、严重感染。这些疾病包括肺结核和由病毒、真菌或细菌引起的感染。与结核病相关的症状包括咳嗽、低烧、体重减轻或身体脂肪和肌肉减少。

2、病毒携带者的乙型肝炎感染。症状包括肌肉疼痛、感觉非常疲劳、尿液颜色深、皮肤或眼睛看起来发黄、食欲不振或没有食欲、呕吐、大便呈粘土色、发烧、发冷、胃部不适和皮疹。

3、过敏反应。严重过敏反应的症状包括荨麻疹、呼吸困难和面部、眼睛、嘴唇或嘴巴肿胀。

4、神经系统问题。体征和症状包括麻木或刺痛、视力问题、四肢无力和头晕。

5、血液问题(帮助抗感染或止血的血细胞减少)。症状包括高烧不退，容易擦伤或出血，或者脸色苍白。

6、心力衰竭(新的或恶化的)。症状包括呼吸急促，脚踝或脚肿胀，体重突然增加。

7、免疫反应包括狼疮样综合征。症状包括胸部不适或持续疼痛，呼吸急促，关节痛，或脸颊或手臂出现皮疹，在阳光下变得更严重。

8、肝脏问题。症状包括感觉非常疲劳，皮肤或眼睛看起来发黄，食欲不振或呕吐，以及胃部右侧(腹部)疼痛。这些问题会导致肝功能衰竭和死亡。

9、牛皮癣(新的或恶化的)。症状包括充满脓液的红色鳞状斑块或凸起的肿块。

七、耐药处理

由于每个患者的体质以及病情进展不同，所以每个患者产生耐药的时间以及表现也不相同，当患者出现耐药现象时，应第一时间咨询您的主治医师，更改或更换治疗方案。

八、价格

阿达木单抗已经在国内上市，并且纳入医保。国内的阿达木单抗比国外阿达木单抗要便宜一些，建议在国内药房进行购买，具体价格请咨询当地药房。