喜达诺,Stelara ,ustekinumab ,乌司奴单抗说明书

一、说明书

名称：喜达诺,Stelara ,ustekinumab ,乌司奴单抗

　银屑病新药——IL-12/23抑制剂——Stelara(喜达诺)获美国FDA批准，治疗6-11岁儿科患者

　　在欧盟，Stelara于2020年1月获批用于中重度银屑病（PsO）儿科患者（6-11岁）。此前，Stelara被批准用于中重度银屑病（PsO）青少年（≥12岁）和成人患者。

　　2020年07月，美国FDA批准抗炎药Stelara（喜达诺，ustekinumab，乌司奴单抗注射液）扩大适应症，用于治疗中度至重度斑块型银屑病（PsO）儿科患者（6-11岁）。

　　用药方面，Stelara通过皮下注射给药，在起始剂量后，每年给药4次。

　　研究发现：Stelara治疗显著改善了6-11岁儿科患者斑块型银屑病的症状和体征，同时改善了与健康相关的生活质量（HrQOL）。

　　结果显示：分别有84%和64%的患者实现PASI75缓解和PASI90缓解。

　　Stelara于2009年9月上市，目前已获批的适应症包括治疗：

　　（1）中重度斑块型银屑病青少年（≥6岁）及成人患者；

　　（2）活动性银屑病关节炎成人患者；

　　（3）中重度克罗恩病（CD）成人患者；

　　（4）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

　　在中国，Stelara（喜达诺®）于2019年6月上市，该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。