安适利,ADCETRIS ,维布妥昔单抗 ,本妥昔单抗说明书
一、简介
西妥昔单抗（Cetuximab）已经在国内上市，并且纳入医保。国内的西妥昔单抗比国外西妥昔单抗要便宜一些，建议在国内药房进行购买，具体价格请咨询当地药房。
二、说明书
名称：安适利,ADCETRIS ,维布妥昔单抗 ,本妥昔单抗
规格：50mg
药品介绍
ADCETRIS (brentuximab vedotin)为静脉输注注射剂
美国初始批准： 2011
适应证和用途
ADCETRIS是一种CD30-导向抗体药物结合物适用于：霍杰金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。有系统性间变性大细胞淋巴瘤患者至少1次既往多药化疗方案失败后的治疗。这些适应证是根据缓解率。可得到的资料没有证实用ADCETRIS报道患者结局或生存改善。
剂量和给药方法
推荐剂量是1.8 mg/kg只作为历时30分钟静脉输注给药每3周1次。继续治疗直至最大16个疗程，疾病进展或不可接受的毒性。
剂型和规格
50 mg单次使用小瓶。
禁忌证 无
警告和注意事项
周边神经病变：治疗医生应监视患者 神经病变和据此开始剂量调整。
输注反应：如发生输注反应，应中断输注和开始适当医药处理。如发生过敏反应，应立即终止输注和开始适当医药处理。
中性粒细胞减少：每次给ADCETRIS前监视完全血计数。如发生3或4级中性粒细胞减少，用延迟给药，减低或终止药物处理。
肿瘤溶解综合征：有迅速增殖肿瘤和高肿瘤负荷患者是处在肿瘤溶解综合征风险和应严密监视这些患者和采取适当措施。
Stevens-Johnson综合征：如发生Stevens-Johnson综合征，终止ADCETRIS和给予适当医药治疗。
进行性多灶性白质脑病(PML)：曾报道一例致命性PML。
妊娠中使用：可能发生胎儿危害。应忠告妊娠妇女对胎儿的潜在危害。
不良反应
最常见不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少，周边感觉神经病变，疲乏，恶心，贫血，上呼吸道感染，腹泻，发热，皮疹，血小板减少， 咳嗽，和呕吐。
药物相互作用
正在接受强CYP3A4抑制剂患者同时用ADCETRIS应严密监视不良反应。
特殊人群中使用
妊娠：妊娠类别D [见警告和注意事项(5.7)].
在妊娠妇女中无用ADCETRIS适当和对照良好研究。但是，根据在动物中的作用机制和发现，当妊娠妇女给予ADCETRIS可能致胎儿危害。在动物中在母体暴露相似于人有HL和sALCL患者推荐剂量的暴露时Brentuximab vedotin致胚胎胎儿毒性。如妊娠期间试验此药，或如接受此药患者成为妊娠，应忠告患者对胎儿的潜在危害。在一项胚胎胎儿发育研究中，妊娠大鼠在器官形成期接受2次静脉剂量0.3，1，3，或10 mg/kg brentuximab vedotin(妊娠第6和13天各1次)。主要在用3和10 mg/kg药物处理动物中见到药物诱发胚胎胎儿毒性和包括增加早期再吸收(≥99%)，植入后丢失(≥99%)，或胎儿数减少，和外部畸形(即，脐疝和后肢旋转异常)。在动物中brentuximab vedotin剂量3 mg/kg全身暴露与HL或sALCL患者接受推荐剂量1.8 mg/kg每三周大约暴露相同。
哺乳母亲：不知道brentuximab vedotin是否排泄在人乳汁。因为许多药物被排泄在人乳汁和因为哺乳婴儿来自ADCETRIS严重不良反应的潜能，应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑到药物对母亲的重要性。
儿童使用：尚未确定ADCETRIS在儿童人群中的安全性和有效性。ADCETRIS的临床试验只包括9例儿童患者和这个数量不足以确定他们的反应是否与成年患者不同。
老年人使用：ADCETRIS的临床试验未包括足够数量年龄65和以上患者不能确定他们与较年轻患者反应是否不同。尚未确定安全性和疗效。
肾受损：肾是MMAE的排泄途径。尚未确定肾受损对MMAE药代动力学的影响。
肝受损：肝是MMAE的清除途径。尚未确定肝受损对MMAE药代动力学的影响。
如何供应/贮存和处置：注射用ADCETRIS(brentuximab vedotin)以在个体盒单次使用小瓶内无菌白至灰白色无防腐剂冻干饼或粉供应。NDC (51144-050-01), 50 mg brentuximab vedotin.
贮存：避光贮存在原始盒小瓶内在2-8°C (36-46°F)。
特殊处置：应考虑抗癌药物处置和遗弃方法。这个主题已发布几个指导原则。
三、疗效
在一项涉及102名患者的临床试验中评估了本妥昔单抗对霍奇金淋巴瘤(HL)患者的疗效。在单组试验中，患者仅接受本妥昔单抗治疗。该研究的主要终点是客观缓解率，即治疗后癌症完全或部分缩小或消失的患者百分比。73%的患者对治疗有完全或部分反应。平均而言，这些患者对治疗的反应持续6.7个月。在58名患者的单次临床试验中评估了本妥昔单抗在系统性ALCL患者中的有效性。在单组试验中，患者仅接受本妥昔单抗治疗。与HL试验相似，试验的主要终点是客观缓解率。在接受本妥昔单抗治疗ALCL间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)的患者中，86%经历了完全或部分反应，平均反应时间为12.6个月。
四、副作用
1、常见的副作用可能包括；麻木或刺痛；发烧；血细胞计数低；恶心，呕吐，腹泻，便秘；或者感觉累了。
2、一些比较严重的副作用包括：麻木四肢无力、灼痛、刺痛或失去知觉；突然胸痛或不适，喘息，干咳，感觉气短；排尿时疼痛或烧灼感；高血糖-口渴增加，排尿增加，口干，有水果味的口气气味；酮症酸中毒(血液中酸过多)-恶心、呕吐、胃痛、意识模糊、异常嗜睡或呼吸困难；或者血细胞计数低-发烧、发冷、疲劳、口腔溃疡、皮肤溃疡、易擦伤、异常出血、皮肤苍白，冰冷的手和脚，感觉头晕或气短；肿瘤细胞分解的迹象-混乱，虚弱，肌肉痉挛，恶心,呕吐，快速或心率缓慢、排尿减少、手脚或口腔周围刺痛；胰腺炎-上腹部的剧烈疼痛蔓延到背部，恶心和呕吐； 肝脏问题-食欲不振、胃痛(右上侧)、疲倦、尿色暗、偏见(皮肤或眼睛发黄)；或者 胃病-严重便秘新的或恶化的胃痛，血便或柏油样大便，咳血或者像咖啡渣一样的呕吐物。
3、另外我们还发现本妥昔单抗可能会导致严重的脑部感染，从而导致残疾或死亡。如果你在语言、思维、视觉或肌肉运动方面有问题，请立即就医。这些症状可能会逐渐开始，并迅速恶化。
五、用药方法
本妥昔单抗一般是由医务人员通过静脉输注给药到患者的。临床上推荐剂量为 1.8 mg/kg，30 分钟以上静脉输注给药，每3周1次。可能因为体重增加或减少，剂量会有改变。
六、注意事项
1、如果患者对本妥昔单抗成分过敏或你在接受另一种叫做博莱霉素的癌症药物，请告知医生。
2、如果您有糖尿病，肝疾病，肾病或者周围性血管疾病诸如雷诺综合征，为了用药安全也请告知医生。
3、使用这种药物的男性和女性都应该采取有效的避孕措施来防止怀孕。如果母亲或父亲使用本妥昔单抗，可能会伤害未出生的婴儿或导致出生缺陷。采取节育直到你最后一剂本妥昔单抗用药后至少6个月。如果母亲或父亲在使用此药期间怀孕，请立即告知医生。另外，使用本妥昔单抗时，您不应哺乳。
4、本妥昔单抗可以进入体液。在接受一剂药物后的至少48小时内，避免让您的体液接触到您的手或其他表面。
5、请告知医生您目前使用的所有药物以及在治疗过程中可能会使用的药物。有时同时使用某些药物是不安全的。一些药物会影响您服用的其他药物的血液水平，这可能会增加副作用或降低药物的疗效。
6、如果患者身体出现了某些副作用，请立即就医。
七、耐药处理
耐药后请与医生沟通下一步的治疗方案。
八、价格
国内药房售卖的本妥昔单抗规格50mg价格在22000人民币左右。土耳其版本的本妥昔单抗，规格50mg价格在12000人民币左右。
九、购买渠道
本妥昔单抗目前已通过国家药监局的批准并且正式上市了，国内药房中生产厂家为意大利的本妥昔单抗规格50mg的价格在22000人民币左右。海外市场中土耳其版本规格50mg价格在12000人民币左右。该药物目前没有仿制药，患者在购买时应注意仔细辨别。
