Campath ,阿仑单抗,Alemtuzumab ,阿伦单抗 说明书
一、简介
阿仑单抗，商品名Campath，临床适应症是B细胞慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者。
二、说明书
名称：Campath ,阿仑单抗,Alemtuzumab ,阿伦单抗
规格：12mg/1.2mL(10mg/mL)
阿仑单抗药品介绍
阿仑单抗/商品名：Campath
药物机制：本品是CD52单抗，与表达CD52的细胞结合后，可以通过抗体领带的溶解作用破坏白血病细胞。CD52表达于所有B细胞、T细胞、NK细胞、多数单核巨噬细胞、部分粒细胞表面，而红细胞和造血干细胞不表达。皮肤细胞和男性生殖器（附睾、精子、精襄）细胞也表达CD52。成熟精子表达CD52，但是精原细胞和不成熟精子不表达。
药代动力学：慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者每周静脉输液3次，每次30mg,治疗6周后，达到稳态血药浓度。最大血药浓度（Cmax）和曲线下面积（AUC）与用药剂量有关。平均半衰期（T1/2）为12天。本品存在较大的个体差异。随着治疗中恶性淋巴细胞数降低，本品血药浓度会有调高。
剂型:每支（3ml）Campath含有30mg Alemtuzumab,24.0mg氯化钠，3.5mg磷酸氢二钠，0.6mg氯化钾，0.6mg磷酸二氢钾，0.3mgpolysorbate 80,0.056mg依地酸二钠。不含防腐剂。
剂量：
起始剂量：3mg/d，静脉输液持续2小时。如患者可以耐受，剂量可增加至10mg/d，如还可以耐受，加量至30mg,隔日用药，每周3次，持续12周。（建议每次剂量不超过30mg,或者每周累积剂量不超过90mg).
本品只能静脉点滴，不能静脉注射或者静脉冲击给药。
警告和预防措施
血细胞减少症：
治疗期间每周一次获取全血计数（CBC）和血小板计数，治疗后计数CD4，直至恢复至≥200个细胞/μL。
停止自身免疫性或严重血液学不良反应。
感染：
Campath诱导严重和持续的淋巴细胞减少，并增加感染的风险。如果发生严重感染，则停止治疗直至感染消退。
不要给最近接受Campath的患者使用活病毒疫苗。
禁忌症
全身活动性感染、免疫缺陷症（如HIV血清学检查阳性）、已知对本品中Campath和其他添加成分有I型超每反应和过敏史的患者。
不良反应
1.输液相关副作用：寒战、发热、恶心、呕吐、低血压、皮疹、乏力、荨麻疹、呼吸困难、瘙痒、头痛、腹泻。
2.全身副作用：发热、乏力、疼痛、衰弱、水肿、脓血症、单纯疱疹、念珠菌病、病毒感染和其他病原菌感染。
3.血液系统：全血减少、骨髓增生低下、贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、淋巴细胞减少、紫癜。
4.循环系统：低血压、高血压、心律失常（心动过速）。
5.中枢和外周神经系统痢疾：头痛眩晕、颤抖。
6.消化系统：食欲不振、呕吐、腹泻、胃炎、溃疡性口炎、粘膜炎、腹痛、消化不良、便秘。
7.肌肉骨骼：肌痛、骨痛、背痛、胸痛。
8.精神病变：失眠、抑郁、嗜睡。
9.呼吸系统：呼吸困难、咳嗽、支气管炎、肺炎、咽炎、鼻炎、支气管痉挛。
10.皮肤病变：皮疹、斑丘疹、红斑疹、多汗。
药物的相互作用
尚无正式有关本品与其他药物间相互作用的研究报道。
三、疗效
一项开放标签、随机(1:1)活性对照研究对它的疗效进行了评估，研究针对的是以前未经治疗的B-CLL、Rai I-IV期、有证据表明疾病进展需要治疗的患者。患者接受阿仑单抗（Campath） 30 mg每周3次静脉注射，最多12周，或苯丁酸氮芥40 mg/m2口服，每28天一次，最多12个周期。在随机分组的297名患者中，中位年龄为60岁，72%为男性，99%为白种人，34%为Rai III/IV期，8%在美国接受治疗。与随机接受苯丁酸氮芥治疗的患者相比，随机接受阿仑单抗（Campath）治疗的患者无进展生存期(PFS)更长(中位PFS分别为14.6个月和11.7个月)。阿仑单抗（Campath）组和苯丁酸氮芥组的总有效率分别为83%和55% (p <0.0001)，完全有效率分别为24%和2% (p <0.0001)。该实验结果证实了阿仑单抗在临床中的疗效。
四、副作用
阿仑单抗常见的副作用包括皮疹、瘙痒、刺痛、荨麻疹；胃痛、恶心、呕吐、腹泻；感染(发烧、发冷、流鼻涕或鼻塞、口腔或喉咙疼痛、排尿疼痛)；胸痛或胸闷，咳血；头昏眼花、疲倦、睡眠困难；关节头痛背部疼痛疼痛，手臂或腿部疼痛；或者甲状腺问题、脸红(突然发热、发红或刺痛)等。
比较严重的副作用包括血栓性血小板减少性紫癜的症状，即皮肤或口腔中出现紫色斑点，偏见(皮肤或眼睛发黄)、疲劳、发烧、感觉气短、快速心率、言语或视力改变、意识模糊、癫痫发作、黑便或血尿、胃痛、恶心、呕吐或者腹泻；脑补感染、语言、思维、视觉或肌肉运动方面的问题；异常出血或瘀伤，流鼻血牙龈出血，月经过多，尿血或便血，咳血说话有问题，一边虚弱，颈痛，严重头痛，你的脸下垂；大小或颜色发生变化的痣，咳嗽、喘息、胸痛、气短、咳血；免疫系统过度活跃——发烧、腺体肿胀、皮疹、感觉不稳定或警觉性降低、醒来困难、癫痫发作；肝脏问题——食欲不振、胃痛(右上侧)、尿色暗、黄疸(皮肤或眼睛发黄)；肾脏问题——小腿肿胀、体重增加、食欲不振、胃部和背部突然疼痛、尿液看起来呈粉红色/棕色或泡沫状；中风或动脉撕裂的迹象——突然剧烈头痛，身体一侧无力，面部下垂，口齿不清；胆囊问题——发烧、恶心、呕吐和胃痛；自身免疫的症状——脑炎性格或情绪变化，幻觉，激动，困惑，短期记忆丧失，运动障碍；甲状腺问题——出汗、感觉寒冷、心跳加快、感觉紧张或疲劳、眼睛肿胀、体重增加或减少、便秘；甲状腺癌的症状——脖子或喉咙有肿块或肿胀，吞咽困难，声音嘶哑，或者新的咳嗽(不是由感冒引起的)；成人斯蒂尔病的症状——高烧、疼痛、僵硬、多个关节有或无肿胀、皮疹。
五、用药方法
阿仑单抗（Campath）是静脉输注给药（不要静脉推注给药）。一般是由医务人员会给你注射这种药物。注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。如果存在颗粒物质或溶液变色，请不要使用。该观察过程不要摇动。在阿仑单抗（Campath）的制备和施用过程中应使用无菌技术。将所需量的Campath从小瓶中抽取到注射器中。将注射器内容物注入100 mL无菌0.9%氯化钠USP或5%葡萄糖水溶液USP中。轻轻翻转袋子，混合溶液。注射器注射后按要求处理。阿仑单抗（Campath）稀释后应该8小时内使用。将稀释的阿仑单抗（Campath）储存在15°C至30°C(59°F至86°F)的室温下，或冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)下，进行避光处理。
患者输注后，将接受长达2小时或更长时间的密切观察，以确保您不会出现严重反应。阿仑单抗（Campath）通常每周给药3次，持续12周，医生将决定您的治疗时间和疗程数。阿仑单抗（Campath）给药时必须慢慢给，输液需要超过2个小时。在治疗期间，患者可能需要服用其他药物来帮助预防某些副作用或感染，按照医嘱在规定的全部时间内使用这些药物。
六、注意事项
1、如果您对阿仑单抗（Campath）过敏，或者您患有o型艾滋病毒(人类免疫缺陷病毒)，您可能无法使用阿仑单抗（Campath）。
2、使用阿仑单抗（Campath）时不要接种“活”疫苗，疫苗可能效果不好，甚至可能会出现严重感染。活疫苗包括麻疹、腮腺炎、风疹(MMR)、轮状病毒、伤寒、黄热病、水痘(水痘)、带状疱疹(带状疱疹)和鼻流感(流感)疫苗。
3、在开始这种治疗之前，您可能需要进行阴性妊娠试验。阿仑单抗（Campath）可能会伤害未出生的婴儿。在接受该药物期间，以及在最后一剂阿仑单抗（Campath）后至少3个月，使用有效的节育措施来防止怀孕。如果你怀孕了，请告知医生。如果您在怀孕期间使用阿仑单抗（Campath），请确保任何护理您新生儿的医生都知道您在怀孕期间使用了该药物。在子宫中接触阿仑单抗（Campath）可能会影响宝宝的疫苗接种计划。
4、使用阿仑单抗（Campath）进行母乳喂养可能不安全。使用阿仑单抗（Campath）时以及最后一次给药后至少3个月内，您不应进行母乳喂养。
5、告诉医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物，尤其是削弱免疫系统的药物，如癌症药物，或防止器官移植排斥的药物。药物一起使用可能会削弱疗效或造成严重的副作用。
七、耐药处理
耐药后请与医生沟通下一步的治疗方案。
八、价格
阿仑单抗（Campath）在中国还没有上市，其原研药是由GENZYME美国健赞公司生产研发的，因价格受到汇率等因素影响可能会有所不同。
