Nplate ,romiplostim ,罗米司亭说明书

一、简介

罗米司亭(romiplostim)是一种血小板生成素模拟肽体，用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者的血小板减少症。适用于治疗以下血小板减少症:  对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的免疫性血小板减少症(ITP)成年患者。 对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的1岁及以上患有ITP至少6个月的儿童患者。

二、说明书

名称：Nplate ,romiplostim ,罗米司亭

规格：250mcg/瓶

　罗米司亭

　　【商品名】Nplate

　　【药品名称】罗米司亭/romiplostim

　　【包装规格】250微克/0.5毫升/瓶  500微克/1毫升/瓶

　　【适应症】治疗脾切除和脾未切除慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）成人患者的血小板生成药。

　　Nplate是血小板减少症的患者的慢性免疫性血小板减少症（ITP）治疗谁曾不充分响应于糖皮质激素，免疫球蛋白，或脾切除表示的血小板生成素受体激动剂。

　　使用限制：

　　Nplate不因骨髓增生异常综合征（MDS）或血小板减少比慢性ITP其它的任何原因表示为血小板减少症的治疗。

　　Nplate应仅用于ITP患者的血小板减少症的程度和临床情况增加了出血的危险性。

　　Nplate不应以试图正常化血小板计数被使用。

　　【用法用量】

　　1微克的初始剂量/公斤，每周一次为皮下注射。

　　调整每周剂量以1微克/ kg的增量，以实现和维持血小板计数≥50×109/L，在必要时，以减少出血的危险性。

　　不超过10微克/千克的最高每周剂量。不要剂量，如果血小板计数> 400×109/L。

　　中止Nplate如果血小板计数也4周后在最大剂量不会增加。

　　重建过程中不要摇晃;避光重组Nplate;管理重组Nplate在24小时内。

　　注射量可能非常小。使用带刻度注射器0.01毫升。

　　丢弃的一次性使用小瓶中未使用的部分。

　　 禁忌

　　无

　　 警告和注意事项

　　MDS患者，Nplate增加胚细胞计数和增加进展为急性骨髓性白血病的风险。

　　血栓/血栓栓塞性并发症，可能会导致从增加的血小板计数与Nplate使用。门静脉血栓形成已报道在患有慢性肝病接收Nplate。使用带有ITP患者有慢性肝病额外谨慎。

　　Nplate中止可能导致血小板减少症恶化是比之前的Nplate治疗存在。监测全血细胞计数（CBCS），包括血小板计数，至少2周后停药Nplate。

　　如果严重的血小板减少期间Nplate（romiplostim）罗米司亭治疗的发展，评估患者中和抗体的形成。

　　不良反应

　　最常见的不良反应（≥高5％的患者发病率Nplate或安慰剂）是关节痛，头晕，失眠，肌肉痛，痛在下肢，腹部疼痛，肩部疼痛，消化不良，感觉异常。头痛是一种不发生在较高≥5％的患者发生在Nplate与安慰剂的最常见的不良反应。

三、疗效

实验人员对2010-2012年在纪念斯隆-凯特林癌症中心使用罗米司亭（Romiplostim）的患者进行了一项回顾性研究。
结果发现罗米司亭（Romiplostim）改善了所有20名患者的血小板计数。20例患者中有19例的血小板计数≥ 100 × 10(9)/L。达到足够血小板恢复的罗米司亭（Romiplostim）平均剂量为2.9 mcg/kg(范围1.0-5.1)。16名患者在2周内实现了血小板恢复。15名患者继续接受罗米司亭（Romiplostim）支持的细胞毒性化疗，14名患者按计划耐受至少两个后续化疗周期，未出现剂量限制性CIT复发。一名患者因败血症而无法继续化疗。未观察到对罗米司亭（Romiplostim）的耐药性。观察到3例深静脉血栓形成；其中一个是在一名先前经历过深静脉血栓形成并停止抗凝治疗的患者中复发的深静脉血栓形成。20名患者中出现3次深静脉血栓在接受化疗的活动期癌症患者的预期血栓形成率范围内。

四、副作用

1岁及以上儿童服用罗米司亭（Romiplostim）最常见的副作用包括上呼吸道感染，口腔和咽喉疼痛(口咽疼痛)等症状。
成人服用罗米司亭（Romiplostim）最常见的副作用包括头痛；手脚刺痛或麻木；关节痛；支气管炎；头昏眼花；鼻窦炎症(鼻窦炎)；失眠；呕吐；肌肉触痛或无力；胳膊和腿的疼痛；胃(腹)痛；肩痛；消化不良；腹泻；上呼吸道感染；咳嗽；恶心；口腔和咽喉疼痛(口咽疼痛)等症状。
服用罗米司亭也可能会带来一些严重的副作用，可能会增加骨髓发生新的或恶化的变化的风险，这种变化称为“网织蛋白增加”。如果停止服用罗米司亭（Romiplostim），这些变化可能会改善。在使用罗米司亭（Romiplostim）治疗期间，医务人员需要检查患者的骨髓是否存在此问题。
另外如果患者在罗米司亭（Romiplostim）治疗期间血小板计数变高，可能有更高的血栓风险。可能会有严重的并发症或死于某种形式的血栓，如扩散到肺部或导致心脏病发作或中风的血栓。

五、用药方法

ITP的罗米司亭（Romiplostim）由医务人员以皮下注射的形式提供，每周一次。 罗米司亭（Romiplostim）由医务人员在暴露于高水平辐射时作为皮下注射给药。在ITP治疗期间，医务人员将密切监控罗米司亭（Romiplostim）剂量和血小板计数。您的医务人员将每周检查您的血小板计数，并根据需要更改您的罗米司亭（Romiplostim）剂量。这将持续到您的医务人员决定您的罗米司亭（Romiplostim）剂量保持不变。之后，患者将需要每个月进行血液测试。当停止接受罗米司亭（Romiplostim）时，将需要至少2周的血液测试，以检查血小板计数是否下降过低。

六、注意事项

1、在服用罗米司亭（romiplostim）之前，请先与您的医务人员沟通，了解罗米司亭（romiplostim）的益处和风险。请务必告知您的医务人员您的所有医疗状况，包括您是否做过切除脾脏的手术(脾切除术)，有骨髓问题包括血癌或MDS,有或曾经有血块,患有慢性肝病或有出血问题，以上都可能决定患者不能使用该药物。
2、告知您的医务人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。了解你服用的药物。保留一份清单，并在您获得新药时向您的医务人员或药剂师出示。
3、如果您已经怀孕或计划怀孕，请告知您的医生。罗米司亭（romiplostim）可能会伤害您未出生的宝宝。如果您在罗米司亭（romiplostim）治疗期间怀孕或认为自己可能怀孕，请告知您的医务人员。  告诉你的医生你是否正在哺乳或计划哺乳。罗米司亭（romiplostim）可能会进入您的母乳并伤害您的宝宝。罗米司亭（romiplostim）治疗期间请勿哺乳。
4、将罗米司亭（romiplostim）小瓶保存在原纸盒中的2°C至8°C(36°F至46°F)冰箱中，以避免光照。不要冻结。  如果需要，未开封的罗米司亭（romiplostim）药瓶可在室温下(最高25°C(77°F ))储存在原纸盒中，单次最多可储存30天。新的有效期必须写在纸箱上的空白处。一旦储存在室温下，不要放回冰箱。如果在30天内未使用，请丢弃罗米司亭（romiplostim）。

七、耐药处理

耐药后请与医生沟通下一步的治疗方案。

八、价格

经查，国家药监局已批准进口日本Kyowa Kirin Co., Ltd., Takasaki Plant的“注射用罗普司亭”，该药品用于免疫性血小板减少症（ITP）。但是目前国内罗米司亭属于缺货状态。

国外市场中，规格250mcg/瓶的罗马司亭价格在10000人民币左右，价格受到一些因素影响可能有所波动。