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用于治疗原发性体液免疫缺陷(PI)的免疫球蛋白Alyglo获批
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准GC生物制药公司的Alyglo(静脉注射免疫球蛋白，人-stwk，前称：GC5107) 10%液体，用于治疗17岁及以上成年患者的原发性体液免疫缺陷(PI)。...
甲氨蝶呤口服溶液制剂Jylamvo现已在美国上市
美国爱尔兰专业制药公司Shorla Oncology与生命科学行业商业化服务领先提供商Eversana于12月19日共同宣布，商业推出Jylamvo(甲氨蝶呤)口服溶液，这是美国批准用于成人的第一个也...
Filsuvez外用凝胶在美获批，用于交界性和营养不良性大疱性表皮松解症
据Chiesi全球罕见病公司12月19日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Filsuvez(...
食物过敏新药Omalizumab有望明年Q1获批上市
据罗氏集团成员基因泰克12月19日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查Omalizumab的生物制剂许可申请(BLA)，以减少过敏反应，包括过敏反应，这些反应可能发生在意外接触1种...
用于遗传性血管性水肿的预防新药XIIa抑制剂Garadacimab获批
全球生物技术公司CSL于12月14日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其因子XIIa抑制剂Garadacimab (CSL312) 的生物制剂许可申请 (BLA)，作为每月一次的遗传性血管水...
晚期肾细胞癌新药HIF-2α抑制剂Welireg获FDA批准
12月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准默克公司口服治疗药物Welireg(belzutifan，贝组替凡)，用于治疗在接受程序性死亡受体1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制...
2023年11月新上市的药有哪些？美国FDA新药汇总
根据FDA官网显示，2023年11月已对多款新分子实体、新适应症以及重组融合蛋白的批准做出监管决定，其中包括治疗HR阳性晚期乳腺癌、进展性硬纤维瘤、慢性体重管理等。...
Ajovy（fremanezumab-vfrm injection）用于预防成人偏头痛中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
梯瓦制药偏头痛药物Ajovy（fremanezumab-vfrm injection）自动注射器于2020年4月底在美国上市。Ajovy适用于成人偏头痛的预防性治疗，该药是唯一一种拥有每季度一次（67...