阿帕他胺 阿帕鲁胺 apalutamide说明书

以下是我找到的阿帕鲁胺（阿帕他胺）的详细说明书内容哦，希望对你有帮助。

一、药品基本信息

  • 通用名称：阿帕他胺片

  • 商品名称：安森珂®、ERLEADA®

  • 英文名称：Apalutamide Tablets

  • 药物类型：AR抑制剂

  • 靶点：AR

二、适应症

阿帕他胺片主要用于治疗：

  • 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

  • 转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。

三、用法用量

  • 推荐剂量：240mg（4片60mg片剂），每日一次，口服给药。

  • 服用方式：需整片吞下，可以单独服用或与食物同服。

  • 用药注意：

  • 患者还应同时接受雄激素剥夺治疗，即同时接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）治疗或已接受过双侧睾丸切除术。

  • 如果错过了1次用药，应尽快在当天补服药物，次日仍按正常计划服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

  • 如果患者出现≥3级毒性或无法耐受的不良反应，应暂停给药，直至症状改善至≤1级或原有级别，如果有必要，再恢复相同剂量或减量（180mg或120mg）。

四、特殊人群用药

  • 儿童：尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。

  • 老年：老年患者无需调整剂量。

  • 肾损害：轻度至中度肾损害患者无需调整剂量。由于尚未在重度肾损害患者中进行过本品的研究，因此该患者人群应慎用。

  • 肝损害：基线时有轻度或中度肝损害（分别为Child-Pugh A级和B级）的患者无需调整剂量。不建议重度肝损害患者使用本品，因为尚无此患者人群的相关数据，且本品主要经肝脏代谢。

五、禁忌

  • 对本品活性成分或任何辅料发生超敏反应的患者禁用。

  • 妊娠期或计划怀孕的妇女禁用，妊娠期间给予本品可能会给胎儿造成伤害。

六、不良反应

阿帕他胺片可能引起一系列不良反应，包括但不限于：

  • 疲乏、关节痛、皮疹、食欲下降、外周水肿、跌倒、骨折、体重降低、高血压、潮热、腹泻、呕吐。

  • 发生率≥2%的其他显著不良反应包括：甲状腺功能减退、瘙痒、缺血性心脏病、心脏衰竭、贫血、白细胞减少、淋巴细胞减少、高胆固醇血症、高血糖症、高甘油三酯血症、高钾血症。

七、注意事项

  • 本品可能导致患者发生缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病，甚至可能导致死亡。应用本品治疗的患者应监测缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病的体征和症状。

  • 本品有导致患者发生骨折和跌倒的风险，患者在治疗开始前应进行相关评估，并进行相应的监测及管理。

  • 接受阿帕他胺治疗的患者可能有癫痫发作的风险，治疗期间出现癫痫发作的患者应永久停用阿帕他胺。

  • 本品上市后使用中报告了罕见的史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）/中毒性表皮坏死松解症（TEN），可能危及生命或导致死亡。如果出现SJS/TEN体征或症状，应立即停用本品，并转诊至专科机构进行评估和治疗。

  • 阿帕他胺是一种强效酶诱导剂，可能会导致许多常用药品的疗效下降。因此，在开始阿帕他胺治疗前应检查合用药物，以免出现药物合用风险。

八、药物相互作用

由于阿帕他胺可影响多种药物的代谢，因此在使用时需注意与其他药物的相互作用。具体药物相互作用信息，请咨询专业医生或药师。

九、贮藏

  • 不超过30℃保存。

  • 置于原包装中，请勿丢弃干燥剂，以避光防潮。

总之，在使用阿帕鲁胺（阿帕他胺）之前，请务必咨询专业医生或药师的建议，并严格遵循医嘱使用哦。