Skyrizi ,risankizumab-rzaa ,瑞莎珠单抗说明书

一、简介

Skyrizi是一种人源化IgG1单克隆抗体，一种白细胞介素-23 (IL-23)抑制剂，通过注射给药，临床用于治疗接受全身治疗或光疗的成人中重度斑块型银屑病、成人活动性银屑病关节炎和成人中度至重度活动性克罗恩病。

二、说明书

名称：Skyrizi ,risankizumab-rzaa ,瑞莎珠单抗

适应症：银屑病

规格：75毫克/0.86毫升/支 2支/盒

　  2019年3月，日本卫生劳动福利部（MHLW）批准Skyrizi（risankizumab），用于对常规疗法反应不足的斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病（GPP）、红皮病型银屑病、银屑病关节炎成人患者的治疗。用药方面，Skyrizi在第0、4周分别用药一次，之后每3个月（12周）用药一次，剂量为150mg（2针75mg），皮下注射。同年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

　　2021年08月，新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab）单剂量150mg注射液在美国上市，用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。此前，Skyrizi每剂注射2针75mg，现在单剂量150mg注射液仅需每剂注射1针，通过预充注射笔或预充注射器、在2剂起始剂量后每12周给药一次，维持治疗期每年仅注射4针，这将减少注射次数、提高患者的治疗体验。新的Skyrizi 150mg注射笔采用了宽手柄、声音提示、指示器，以帮助指导给药过程，并在给药完成时发出信号。

　　数据显示：单剂量Skyrizi 150mg注射液与2针Skyrizi 75mg注射液具有生物等效性、作用相同，具有一致的疗效和安全性。

　　银屑病是最常见的一种自身免疫性疾病，该病特点是免疫系统的过度激活和广泛的炎症，导致皮肤上任何地方出现疼痛、瘙痒的斑块。此外，银屑病患者也会经历显著的情感、心理和社会负担，这些负担可能会导致皮肤的疼痛和瘙痒，并严重影响他们的生活质量。

　　Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。

在治疗中重度斑块型银屑病的头对头IIIb期IMMerge研究（NCT03478787）中，Skyrizi疗效击败Cosentyx（可善挺，secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”），数据显示：治疗52周，Skyrizi组有显著更高比例的患者实现皮损完全清除（66% vs 40%；p＜0.001）。

三、疗效

2019年4月23日FDA批准Skyrizi (瑞莎珠单抗)治疗中度至重度斑块型银屑病,,这项批准基于三项关键的3期临床试验，试验评估了研究性白细胞介素-23 (IL-23)抑制剂Skyrizi治疗中度至重度慢性斑块型银屑病患者的疗效。结果显示，经过16周的治疗后， 在所有三项研究中，与安慰剂或阿达木单抗(基于试验设计)相比，Skyrizi(150 mg)符合银屑病面积和严重程度指数(PASI 90)改善至少90%的共同主要终点，且静态医师全球评估(sPGA)评分为清晰或几乎清晰(sPGA 0/1)。2018年艾伯维(NYSE: ABBV)再次宣布了三项关键的3期试验的新患者报告结果数据，这些试验评估了研究中的白细胞介素-23 (IL-23)抑制剂Skyrizi在中度至重度斑块型银屑病成年患者中的应用。在所有三项试验中，患者均报告在接受Skyrizi治疗时，与健康相关的生活质量、精神健康和工作效率指标均有显著改善。

2022年1月21日美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Skyrizi的另一适应症用于治疗患有活性牛皮癣关节炎(PsA)，这项批准得到了两项关键研究数据的支持，这两项研究评估了Skyrizi在患有活动性PsA的成人中的疗效和安全性，包括那些对生物治疗和/或非生物疾病缓解抗风湿药反应不充分或不耐受的成人。在两项3期研究中，与安慰剂相比，Skyrizi在第24周达到了ACR20反应的主要终点，并在PsA的其他几个表现(包括关节肿胀、压痛和疼痛)方面表现出显著改善。

2022年6月17日Skyrizi 的第三个批准适应症得到了两个诱导和一个维持临床试验的安全性和有效性数据的支持，这些临床试验评估了Skyrizi在中度至重度活动性克罗恩病中的作用。早在诱导研究的第4周，与安慰剂相比，使用Skyrizi治疗的受试者的临床反应和临床缓解显著增加。

四、副作用

1、由于对Skyrizi中的某些成分过敏，产生了一些过敏反应的迹象，如荨麻疹，呼吸困难，面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀等症状。

2、出现感染的迹象，如发烧、发冷、出汗、身体疼痛；气短、咳嗽、粘液带血；口腔溃疡、牙龈红肿；胃痛、腹泻；排尿增多，排尿时有灼热感；皮肤苍白，容易擦伤，异常出血；皮肤真菌感染-不同于银屑病的皮肤溃疡、皮疹或发红、水疱、瘙痒、烧灼感、开裂或脱皮、皮肤颜色变化；或者肺结核的症状:发烧，咳嗽，盗汗，食欲不振，体重下降，感觉很累。

3、因为疾病的不同，产生的某些副作用可能也会不同。例如接受克罗恩病治疗的成人中常见的Skyrizi副作用可能包括:感冒症状如鼻塞、打喷嚏、喉咙痛；注射药物部位的疼痛、发红、瘙痒、瘀伤、肿胀、发热、出血、烧灼感或其他皮肤刺激；发烧；头疼；胃(腹)痛；  背痛；关节痛；红细胞低(贫血)。接受斑块型银屑病和银屑病关节炎治疗的成人中常见的Skyrizi副作用可能包括:感冒症状如鼻塞、打喷嚏、喉咙痛；头疼；感觉累；皮肤真菌感染；注射部位反应。

4、临床中在用药时，发现可能会对肝脏产生严重的副作用。

五、用药方法

1、格按照医生的处方服用Skyrizi（瑞莎珠单抗）。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有药物指南或说明书。

2、临床上斑块型银屑病的常用成人剂量:在第0周、第4周以及此后每12周皮下注射150 mg。银屑病关节炎的常规成人剂量为150 mg，在第0周、第4周以及此后每12周皮下注射。克罗恩病的常用成人剂量:诱导剂量:600 mg，在第0周、第4周和第8周至少1小时内静脉输注。维持剂量:第12周皮下注射360 mg，此后每8周一次。

3、患有斑块型银屑病或银屑病关节炎的成人将使用预填充笔或预填充注射器接受Skyrizi（瑞莎珠单抗）皮下注射。

4、患有克罗恩病的成年人将由医务人员通过手臂静脉(静脉输注)接受他们的第一剂Skyrizi（瑞莎珠单抗）。在完成初始剂量后，患者将接受Skyrizi（瑞莎珠单抗）皮下注射,使用带有体内注射器的预填充药筒。医务人员将向您展示注射Skyrizi（瑞莎珠单抗）的位置。请不要在同一个地方连续注射两次。避免注射到坚硬、发红、擦伤、肿胀、触痛或受银屑病影响的皮肤中。另外，不要在肚脐2英寸范围内注射。

5、不要重复使用针头或注射器。将它们放入防刺穿的“锐器”容器中，按照临床规定进行处理。

六、注意事项

Skyrizi（瑞莎珠单抗）会影响你的免疫系统。你可能更容易感染。如果您有感染迹象，如:发烧、发冷、出汗、肌肉疼痛、皮肤疼痛、胃痛、腹泻，小便时有灼热感，失重咳嗽、气短或咳嗽带有红色或粉红色粘液，请立即联系医生。

避免接种“活”疫苗，否则你可能会发生严重感染。活疫苗包括麻疹、腮腺炎、风疹、轮状病毒、伤寒、黄热病、水痘和带状疱疹。

如果你错过了你的剂量，一记起来就注射一剂。然后，在您的常规计划时间注射下一剂药物。不要一次使用两剂。如果您不确定该怎么做，请致电您的医务人员。过量请立即就医。

Skyrizi（瑞莎珠单抗）的颜色应该是清澈的或淡黄色的。如果药物看起来浑浊、变色或有颗粒，请不要注射，联系你的医生。

不要重复使用针头或注射器。不要在同一个地方连续注射两次。请避免注射到坚硬、发红、擦伤、肿胀、触痛或受以下因素影响的皮肤牛皮癣。

Skyrizi（瑞莎珠单抗）请避光处理，不要摇晃或冻结。

七、耐药处理

耐药后请与医生沟通下一步的治疗方案。

八、价格

Skyrizi（瑞莎珠单抗）是由艾伯维ABBVIE INC公司生产研发的，目前国内还未上市。具体价格到国外药房咨询。