Ninlaro 伊沙佐米iIxazomib 恩莱瑞说明书
一、简介
伊沙佐米（Ninlaro）是由日本武田公司研发的用于治疗既往接受过至少一种以前治疗的多发性骨髓瘤患者的可逆蛋白酶体抑制剂。
二、说明书
名称：Ninlaro 伊沙佐米iIxazomib 恩莱瑞
适应症：多发性骨髓癌
规格：4mg*3粒
【适应证和用途】
NINLARO是一个蛋白体抑制剂适用与来那度胺和地塞米松联用为有多发性骨髓瘤患者曽接受至少一种以前治疗的治疗。
【剂量和给药方法】
⑴ 推荐起始剂量4mg口服在28-天疗程的第1，8，和15天。
⑵ 剂量应被服用食物前至少一小时或后至少2小时。
【剂型和规格】
胶囊：4mg，3mg，和2.3mg
【警告和注意事项】
⑴ 血小板减少：治疗期间监视血小板计数至少每月和调整，当需要时。
⑵ 胃肠道毒性：对严重腹泻，便秘，恶心,和呕吐，当需要时调整给药。
⑶ 外周神经病变：监视患者外周神经病变的症状和调整给药，当需要时。
⑷ 外周水肿：监视液体潴留。研究潜在原因，当适当。调整给药，当需要时。
⑸ 皮肤反应：监视患者皮疹和调整给药，当需要时。
⑹ 肝毒性：治疗期间监视肝酶。
⑺ 胚胎胎儿毒性：NINLARO可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性和使用有效避孕。
【不良反应】
最常见不良反应(≥ 20%)是腹泻，便秘，血小板减少，外周神经病变，恶心，外周水肿，呕吐,和背痛。
【药物相互作用】
强CYP3A诱导剂：避免与NINLARO同时使用。
【特殊人群中使用】
⑴ 肝受损：在有中度或严重肝受损患者减低NINLARO开始剂量至3mg。
⑵ 肾受损：有严重肾受损或肾病终末期需要透析患者减低NINLARO开始剂量至3 mg。
⑶ 哺乳：终止哺乳。
三、疗效
研究人员在一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中进行了研究，试验共有722名患者参加，旨在评估伊沙唑米加来那度胺和地塞米松在复发和/或难治性多发性骨髓瘤成年患者中相对于安慰剂加来那度胺和地塞米松的优越性。患者继续在本试验中接受治疗，并对长期结果进行评估。在该研究中，与服用另一种方案的参与者(14.7个月)相比，服用伊沙佐米的人在疾病没有恶化的情况下活得更长(平均20.6个月)。
四、副作用
1、出现过敏反应（荨麻疹呼吸困难、面部或喉咙肿胀)或者严重的皮肤反应(发烧，喉咙痛、口腔溃疡、眼睛灼痛、皮肤疼痛、发红或发紫皮疹有起泡和脱皮)。
2、常见的伊沙佐米（Ninlaro）副作用可能包括神经问题或手脚肿胀，血小板低，腹泻、便秘，恶心、呕吐，或者背痛等。
3、一些严重可能致命的副作用，包括严重进行中恶心,呕吐,腹泻，或者便秘；新的或恶化的皮疹；视力模糊，眼睛干涩或发红；背痛；液体潴留-手或脚肿胀，体重迅速增加；肝脏问题-上腹部疼痛，偏见(皮肤或眼睛发黄)；你血液中血小板含量低-皮肤下容易擦伤、异常出血、紫色或红色斑点；白细胞计数低-发烧、感冒或流感症状、咳嗽、喉咙痛、牙龈肿胀、口腔溃疡、皮肤溃疡；神经问题-麻木、刺痛、疼痛、手或脚有烧灼感、手臂或腿无力；或者带状疱疹的迹象-类似流感的症状，身体一侧出现刺痛或疼痛的疱疹。
四、临床中发现伊沙佐米（Ninlaro）会在器官内的小血管(如大脑或肾脏)中导致危及生命的血栓。
五、用药方法
1、伊沙佐米（Ninlaro）使用时一般是和来那度胺还有地塞米松一起使用，伊沙佐米的推荐起始剂量为4 mg，在28天治疗周期的第1、8和15天每周口服一次。来那度胺的推荐起始剂量为25 mg，在28天治疗周期的第1天至第21天每天给药。地塞米松的推荐起始剂量为40 mg，在28天治疗周期的第1、8、15和22天给药。
2、患者应该在每天同一时间空腹服用伊沙佐米（Ninlaro），至少在饭前1小时或饭后2小时服用；不要在服用伊沙佐米（Ninlaro）的同时服用地塞米松；地塞米松应与食物一起服用，伊沙佐米应在没有食物的情况下服用；整粒吞下伊沙佐米（Ninlaro）胶囊，不要压碎、咀嚼、打碎或打开它；用一满杯水冲服。
3、如果延迟或错过了Ninlaro剂量，则仅应在下一次预定剂量≥ 72小时后服用该剂量。不应在下一次预定剂量的72小时内服用漏服剂量。不应服用双倍剂量来弥补错过的剂量。如果服药后出现呕吐，患者不应重复服药。患者应在下一次预定剂量时恢复给药。
4、开始新一轮治疗前：中性粒细胞绝对计数应至少为1000/立方毫米；血小板计数应至少为75，000/立方毫米；非血液学毒性应由医务人员自行决定，一般应恢复至患者的基线状态或1级或更低；治疗应持续到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
六、注意事项
1、如果您对伊沙唑米过敏，则不应使用伊沙佐米（Ninlaro）。
2、为了确保伊沙佐米（Ninlaro）对您是安全的，请告知您的医生您是否患有肝疾病或者肾脏疾病(或如果您正在接受透析治疗)。
3、伊沙唑米可能会伤害未出生的婴儿。男人和女人都应该使用有效的节育服用伊沙佐米（Ninlaro）期间以及最后一剂后至少90天内防止怀孕。如果您怀孕了，或者如果您是男性并且您的性伴侣怀孕了，请不要将伊沙佐米（Ninlaro）与来那度胺一起使用。已知来那度胺会导致严重的、危及生命的出生缺陷或婴儿死亡。
4、使用伊沙佐米（Ninlaro）时最后一次注射后至少90天不要哺乳。
5、如果您在服用伊沙佐米（Ninlaro）后不久呕吐，请不要再服用其他剂量，等到下次预定服药时间再服药。如果我漏服，请尽快服药，但如果您的下一剂药在72小时(3天)内到期，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。过量请立即就医。
6、其他药物可能与伊沙佐米（Ninlaro）相互作用，包括处方药和非处方药，维生素，以及草药产品。告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。
7、伊沙佐米（Ninlaro）至少在饭前1小时或饭后2小时空腹服用，；不要在服用伊沙佐米（Ninlaro）的同时服用地塞米松，地塞米松应与食物一起服用；整粒吞下伊沙佐米（Ninlaro）胶囊，不要压碎、咀嚼、打碎或打开它。
七、耐药处理
耐药后请与医生沟通下一步的治疗方案。
八、价格
伊沙佐米（Ninlaro）已经通过中国药监局的批准成功上市，患者可以在国内药房购买，具体价格请咨询药房。
老挝一些国家上市的伊沙佐米（Ninlaro）的仿制药，规格4mg*3粒价格在2400人民币左右。
