卢修斯阿西米尼（Asciminib）中文说明书详情！

适应症

适用于治疗费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）慢性期（CP）成年患者。

用法用量

1、先前接受过两次或多次tki治疗的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量

Asciminib的推荐剂量为80 mg口服，每日一次，每天服药时间大致相同，或40 mg口服，每日两次，间隔约12小时。

推荐剂量的Asciminib可在不进食的情况下口服。至少在服用Asciminib前2小时和服用Asciminib后1小时内避免进食。

只要观察到临床获益或直到出现不可接受的毒性，就继续使用Asciminib治疗。

2、2T315I突变的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量

Asciminib的推荐剂量为200 mg，口服，每日两次，间隔约12小时。

推荐剂量的Asciminib可在不进食的情况下口服。

至少在服用Asciminib前2小时和服用Asciminib后1小时内避免进食。

3、漏服剂量

每日一次给药方案:如果错过Asciminib剂量超过约12小时，则跳过该剂量，并按计划服用下一剂量。

每日两次给药方案:如果错过Asciminib剂量超过约6小时，则跳过该剂量并按计划服用下一剂量。

特殊人群用药

1、怀孕

根据动物研究的结果和作用机制，对孕妇给药时，Asciminib可造成胚胎-胎仔伤害。没有关于孕妇使用Asciminib评估药物相关风险的可用数据。

在妊娠大鼠和兔中进行的动物生殖研究表明，在器官发生过程中口服阿西米尼会诱发结构异常、胚胎-胎仔死亡率和生长变化。

告知孕妇和有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期

目前还没有关于Asciminib或其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或产奶量的数据。

由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议妇女在服用Asciminib治疗期间和末次给药后1周内不要进行母乳喂养。

3、具有生殖潜力的男性和女性

根据动物研究的结果，当对孕妇给药时，Asciminib可导致胚胎-胎仔伤害[参见“在特定人群中的使用”]。

在开始Asciminib治疗前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。

在Asciminib治疗期间和末次给药后1周内，有生殖潜力的女性应使用有效避孕方法。

根据动物研究结果，Asciminib可能会损害具有生殖潜力的女性的生育能力。这种效应对生育力的可逆性尚不清楚。

4、儿童用药

尚未确定Asciminib在儿科患者中的安全性和疗效。

5、老年用药

总体而言，与年轻患者相比，未观察到65岁及以上患者服用Asciminib的安全性或疗效存在差异。75岁及以上的患者人数不足以评估安全性或疗效是否存在差异。

6、肾功能损害

对于轻度至重度肾功能损害(肾小球滤过率估计值[eGFR] 15至89 mL/min/1.73 m2)且无需接受Asciminib透析的患者，无需调整剂量。

7、肝功能损害

对于接受Asciminib治疗的轻度[总胆红素≤正常上限(ULN)和天冬氨酸转氨酶(AST) > ULN或总胆红素> 1至1.5倍ULN和任何AST]至重度肝功能损害(总胆红素> 3倍ULN和任何AST)的患者，无需调整剂量。

药物相互作用

某些CYP3A4底物

阿西米尼是一种CYP3A4抑制剂。同时使用Asciminib会增加CYP3A4底物的Cmax和AUC，这可能会增加这些底物的不良反应风险。

密切监测接受80 mg每日总剂量Asciminib联合使用某些CYP3A4底物治疗的患者的不良反应，其中最小的浓度变化可能导致严重的不良反应。避免每日两次将200mg SCE mblix与某些CYP3A4底物联合给药，在这种情况下，最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应。

CYP2C9底物

阿西米尼是一种CYP2C9抑制剂。同时使用Asciminib会增加CYP2C9底物的Cmax和AUC，这可能会增加这些底物的不良反应风险。

避免每日总剂量为80 mg的Asciminib与某些CYP2C9底物联合给药，在这种情况下，最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应。如果联合用药不可避免，请按照其处方信息中的建议减少CYP2C9底物剂量。

避免每日两次200mg Asciminib与敏感CYP2C9底物和某些CYP2C9底物联合给药，在这些情况下，最小的浓度变化可能导致严重的不良反应。如果联合用药不可避免，则考虑使用非CYP2C9底物的替代疗法。

某些P-gp底物

阿西米尼是一种P-gp抑制剂。同时使用Asciminib会增加P-gp底物的血浆浓度，这可能会增加这些底物的不良反应风险。

密切监测所有推荐剂量的Asciminib联合P-gp底物治疗患者的不良反应，其中最小的浓度变化可能导致严重的毒性。

不良反应

1.上呼吸道感染包括：鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、呼吸道感染、咽扁桃体炎。

2.肌肉骨骼疼痛包括：肢体疼痛、背痛、肌肉痛、非心脏性胸痛、颈痛、骨痛、脊椎痛、关节炎、肌肉骨骼痛和肌肉骨骼胸痛。

3. 头痛包括：头痛和创伤后头痛。

4. 疲劳包括：疲劳和乏力。

5.皮疹包括：皮疹、斑丘疹、痤疮样皮炎、脓疱性皮疹、湿疹、皮炎、皮肤脱落、剥脱性皮炎全身性、皮疹麻疹状、药疹、多形性红斑和皮疹红斑。

6.高血压包括：高血压和高血压危象。

7.腹泻包括：腹泻和结肠炎。

腹痛包括:腹痛、上腹痛、腹部不适、下腹痛、腹部压痛和上腹部不适。 

禁忌

禁用于已知对Selinexor或其成分严重过敏的患者。

形状

片剂（Tablets）

贮存方法

贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。