卢修斯斯帕森坦（Sparsentan ）中文说明书详情！
斯帕森坦
适应症 用于减少有快速疾病进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。 用法用量 （1)斯帕森坦的初始剂量为200mg，每日口服一次，如果患者可以耐受，14天后剂量增加到400mg，每日一次，医生应告知患者在早餐或晚餐前用水送服整片药物 （2)当暂停用药，再次恢复给药时，应考虑调整药物剂量，予以患者初始剂量200mg每日一次，14天后，再将剂量增加到400mg，每日一次。 若漏服一剂，应按规定时间服用下一剂，不要服用双倍剂量或超出推荐剂量
药物相互作用 1.肾素-血管紧张素-醛固酮系统和内皮素受体拮抗剂 本药与肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂、内皮素受体拮抗剂和阿利克伦联用，会增加低血压、晕厥、高钾血症和肾功能改变(包括急性肾功能衰竭)的风险，因此禁止联合使用。 2.CYP3A中度和强度抑制剂 (1)本药是CYP3A底物，与CYP3A强抑制剂联用，会增加本药的药时曲线下面积(AUC)和最大浓度(Cmax)，这可能会增加发生药物相关不良反应的风险，因此应避免本药与CYP3A强抑制剂联用，CYP3A强抑制剂包括伊曲康唑(广谱抗真菌药)、酮康唑(广谱抗真菌药)、伏立康唑(广谱抗真菌药)等，若不能避免使用CYP3A强抑制剂，则暂停本药治疗。 (2)与CYP3A中度抑制剂联合使用时，无需调整本药用量，需定期监测患者的血压、血钾、水肿情况和肾功能。 3.CYP3A强诱导剂 本药是CYP3A底物，与CYP3A强诱导剂联用时，会降低本药的药时曲线下面积(AUC)和最大浓度(Cmax)，导致疗效下降，因此应避免本药与强CYP3A诱导剂联用，强CYP3A诱导剂包括苯妥英(抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛{精神类})、卡马西平(癫痫 三叉神经痛{镇痛药})、巴比妥(抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫)等。 4.抑酸剂和酸还原剂 本药的溶解度受酸碱度(PH)的影响，抑酸剂或酸还原剂可能会减少本药的暴露量，导致疗效下降，因此应在抑酸剂或酸还原剂给药前或给药后2小时用药，避免联合使用，抑酸剂包括： （1）质子泵抑制剂(PPI)：如奥美拉唑(消化性溃疡)、雷贝拉唑(消化性溃疡、胃食管反流)、泮托拉唑(消化性溃疡、胃食管反流、卓-艾氏综合征、消化道出血)等。 （2）H2受体拮抗剂(H2RA)：如西咪替丁(消化性溃疡、胃食管反流、消化道出血、急性胰腺炎、烧伤、带状疱疹、荨麻疹)、雷尼替丁(消化道溃疡、非溃疡性消化不良、消化道出血、胃黏膜损害)、法莫替丁(消化性溃疡、胃食管反流、消化道出血、急性胃黏膜病变)等。 5.非甾体抗炎药 在血容量耗竭(包括接受利尿剂治疗的患者)、或肾功能受损的患者中，非甾体抗炎药与抗血管紧张素II受体的药物联用，可导致患者肾功能下降，甚至发生肾竭，但以上影响具有可逆性，因此本药与非甾体抗炎药联用时，需监测患者肾功能是否下降，非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括选择性环氧合酶-2 (COX-2)抑制剂。 6.CYP2B6、2C9和2C19底物 本药是CYP2B6、2C9和2C19的诱导剂，可减少这些药物的暴露量，导致其疗效下降，联用时，需监测CYP2B6、2C9和2C19底物的疗效，考虑是否需调整剂量。 7.P-gp和BCRP底物 本药是P-gp和BCRP的抑制剂，可能会增加这些转运蛋白底物的暴露量，导致与这些底物相关不良反应的风险增加，因此应避免与P-gp和BCRP敏感底物联合使用，P-gp底物包括帕唑帕尼(晚期肾细胞癌、软组织肉瘤、上皮性卵巢癌、非小细胞肺癌)、依维莫司(晚期肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤)、地高辛(高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病、房颤、房扑、心动过速)等。 8.可升高血钾水平的药物 本药与保钾利尿剂、钾补充剂、含钾的盐替代品或其他可升高血钾水平的药物联合使用，可能会发生高钾血症，因此本药与可升高血钾水平的药物联用时，需密切监测患者的血钾水平。
不良反应 除了其所需的效果外，药物还可能引起一些不良影响。虽然并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生，可能需要医疗护理。 如果出现以下任何副作用，请立即咨询您的医生：面部、手臂、手、小腿或脚部腹胀或肿胀；视力；发冷；混乱；突然从躺着或坐着的姿势站起来时头晕、昏厥或头晕；心律不齐；恶心或呕吐；紧张；手、脚或嘴唇麻木或刺痛；皮肤苍白；体重快速增加；出汗；手或脚刺痛；呼吸困难；异常出血或瘀伤；异常疲倦或虚弱；体重异常增加或减轻；腿部无力或沉重。 不太常见：搅拌；昏迷；尿量减少；抑郁症；头痛；敌意；兴奋性；嗜 睡；肌肉抽搐；昏迷；面部、脚踝或手部肿胀 发病率未知：尿色深；食欲不振；胃痛，严重；眼睛或皮肤发黄 未列出的其他副作用也可能发生在一些患者中。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。
注意事项 1.肝毒性 (1)为了降低患者发生严重肝毒性的潜在风险，在开始治疗前和治疗的前12个月内，每月都需监测患者的转氨酶和总胆红素水平，后续在本药治疗期间每3个月进行一次监测。 (2)建议出现肝毒性症状的患者，如恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲劳、厌食、黄疸、尿色深、发热或瘙痒，立即停药并就医，若在治疗过程中，患者的转氨酶水平发生变化，暂停给药并对患者进行监测，只有当转氨酶和胆红素水平恢复到预处理水平，且不伴有任何症状的患者，才可考虑重新恢复用药。 (3)转氨酶升高(超过正常值上限3倍)的患者发生严重肝毒性的风险可能增加，应避免使用本药。 2.胚胎-胎儿毒性 （1）女性患者需进行妊娠试验且确认为阴性后才可用药，在治疗期间和停药后一个月，每月都需要进行妊娠检测。 （2）建议有生殖能力的女性患者在开始治疗前、治疗期间和停止用药后一个月内，采取有效的避孕措施。 3.低血压 (1)对于可能发生低血压的患者，应考虑停用内皮素受体拮抗剂或调整为其他降压药物，并维持血容量。 (2)若患者出现低血压，应停用或减少其他降压药物用量，并考虑降低本药剂量或暂停给药，血压稳定后，可再次恢复用药。 4.急性肾损伤 肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂可引起急性肾损伤，需定期对患者的肾功能进行监测，在用药期间，肾功能显著下降的患者，应考虑暂停给药或终止治疗。 5.高钾血症 晚期肾病、或同时服用可升高血钾水平的药物(如钾补充剂、保钾利尿剂)、或使用含钾的盐替代品的患者，发生高钾血症的风险增加，因此需定期监测患者的血钾水平，并进行相应的治疗，可考虑减少本药用量或停药。 6.体液潴留 使用内皮素受体拮抗剂治疗的患者，可能会发生体液潴留，若发生明显体液潴留，应对患者进行评估，以确定原因，并考虑是否需要更换或调整利尿剂的用量，随后考虑是否调整本药用量。
禁忌 1.妊娠女性禁用。 2.本药禁止与肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制剂、内皮素受体拮抗剂(ERAs)和阿利克伦(aliskiren)联用。
形状 片剂（Tablets）
