卢修斯福巴替尼（Futibatinib）中文说明书详情！
福巴替尼
适应症
福巴替尼是一种激酶抑制剂，用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2) 基因融合或其他重排的既往接受过治疗、无法切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成年患者。 用法用量 • 在开始使用Futibatinib治疗之前，确认存在FGFR2基因融合或其他重排。 • 建议剂量为每日口服一次，每次20mg（五片 4mg药片），直至病情进展或出现不可接受的毒性。 • 可整片吞服药片，与食物同服或单独服用均可。
特定人群使用 1、怀孕 根据一项动物研究的结果及其作用机制，对孕妇施用Futibatinib可导致胎儿伤害或妊娠终止。 2、哺乳 没有数据表明母乳中存在福替巴替尼或其代谢产物，或其对母乳喂养的儿童或产奶量的影响。由于Futibatinib可能对母乳喂养的儿童产生严重的不良反应，建议妇女在治疗期间和末次给药后1周内不要进行母乳喂养。 3、具有生殖潜力的男性和女性 Futibatinib在对孕妇给药时会对胎儿造成伤害。 怀孕测试 在开始Futibatinib之前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。 避孕 女性 告知有生殖潜力的雌性在使用Futibatinib治疗期间和末次给药后1周内使用有效避孕方法。 男性 建议有生殖潜力的女性伴侣或已怀孕的男性在使用Futibatinib治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效避孕方法。 4、儿童使用 Futibatinib治疗儿童患者的安全性和有效性尚未确定。 5、老年用药 根据可用数据，未观察到65岁的患者与较年长和较年轻的成年患者之间Futibatinib的安全性或有效性存在总体差异。
警告和预防措施 • 眼部毒性：Futibatinib可导致视网膜色素上皮脱落 (RPED)。在开始治疗前、前6个月每2个月一次、此后每3个月一次以及在出现视觉症状时随时紧急进行全面的眼科检查，包括光学相干断层扫描 (OCT)。 • 高磷血症和软组织矿化：磷酸盐水平升高可导致高磷血症，从而导致软组织钙化、钙质沉着症、非尿毒症性钙化防御和血管钙化。监测高磷血症，并根据高磷血症的持续时间和严重程度暂停、减少剂量或永久停药。 • 胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。告知有生育能力的患者对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
药物相互作用 避免与Futibatinib同时使用双P-gp和强CYP3A抑制剂药物。 与Futibatinib同时使用双P-gp和强CYP3A抑制剂的药物可能会增加福替巴替尼的暴露，这可能会增加不良反应的发生率和严重程度。 不良反应 • 最常见 (≥20%) 的不良反应是指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、眼干、恶心、食欲下降、尿路感染、手掌足底红斑感觉异常综合征和呕吐。 • 最常见的实验室异常 (≥20%) 是磷酸盐升高、肌酐升高、血红蛋白降低、葡萄糖升高、钙升高、钠降低、磷酸盐降低、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞降低、天冬氨酸氨基转移酶升高、血小板减少、活化部分凝血活酶时间增加、白细胞减少、白蛋白减少、中性粒细胞减少、肌酸激酶升高、胆红素升高、葡萄糖降低、凝血酶原国际标准化比率升高和钾降低。
禁忌症 尚未明确
形状 片剂(Tablets）
贮存方法 储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。
