卢修斯乌帕替尼（Upadacitinib)中文说明书详情！
乌帕替尼
适应症
1.类风湿性关节炎
乌帕替尼适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者。
2.银屑病性关节炎
乌帕替尼适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成年患者。
3.特应性皮炎
乌帕替尼适用于患有难治性中、重度特应性皮炎的成人和12岁及以上儿科患者，这些患者的疾病不能通过其他系统性药物（包括生物制剂）得到充分控制，或者不适宜使用这些疗法。
4. 溃疡性结肠炎
乌帕替尼适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年患者
用法用量
1.治疗类风湿性关节炎推荐剂量为每次15mg，每天一次。
2.治疗银屑病性关节炎的推荐剂量为每次15mg，每天一次。
3.特应性皮炎推荐剂量
12岁及以上儿童患者（体重至少40kg）和小于65岁的成年人：
起始治疗剂量为每次15mg，每天一次。如果反应不足，考虑将剂量提升至每次30mg，每天一次。如果30mg的剂量还是反应不足，则停止乌帕替尼治疗。使用最低有效剂量来维持缓解。
65岁及以上成年人：
推荐剂量为每次15mg，每天一次。
特殊人群用药
1.孕妇
乌帕替尼可能对胎儿发育造成不利影响，孕妇在决定使用前务必充分了解其潜在风险，并在医疗专业人员的指导下进行谨慎评估与用药。若女性患者在治疗期间意外怀孕或计划怀孕，应立即与医生沟通，共同评估用药风险，并据此制定个性化的医疗管理方案。
2.哺乳期女性
母乳喂养的婴儿可能通过乳汁摄取到乌帕替尼，并引发潜在的安全隐患及严重不良反应。哺乳期女性在乌帕替尼治疗期间及停药后至少6天内应避免哺乳。
3.具有生殖潜能的患者
乌帕替尼可能引发胚胎-胎儿损伤的风险，强烈建议有生育能力的女性患者在治疗期间及停药后至少4周内采取可靠的避孕措施，以降低意外怀孕的可能性。男性患者也需关注自身生殖健康，遵循医嘱合理用药。
4.儿童
乌帕替尼在治疗儿童特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎或非影像学中轴性脊柱炎等方面的疗效尚未得到充分验证，其应用于儿童患者时需持谨慎态度，并依据具体情况进行个体化评估。
5.老年人
虽然老年患者在乌帕替尼的疗效上与年轻患者相比无显著差异，但他们在治疗过程中更易遭遇包括严重感染在内的多种不良事件。老年患者应更加密切地监测自身健康状况及药物反应，以便及时调整治疗方案。
6.肾功能损害
对于肾功能受损的患者，乌帕替尼的剂量调整需根据具体疾病类型及肾功能损害程度而定。一般而言，轻度至中度肾损害患者无需调整剂量，但重度肾损害及终末期肾病患者则需谨慎使用或避免使用，以免加重肾脏负担或引发其他并发症。
7.肝功能损害
严重肝损伤的患者，乌帕替尼的使用是禁忌的。轻度至中度肝功能损害的患者，其剂量调整亦需根据具体疾病类型及肝功能损害程度进行个体化调整，以确保用药。
不良反应
上呼吸道感染、恶心、咳嗽和发热。
安全与疗效
研究评估了将近4,400名中度到重度RA的患者。主要针对各种不同患者的疗效、安全性和耐受性进行评估，其中包括有对甲氨蝶呤（MTX）反应差或首次服用甲氨蝶呤的患者，对不能耐受常规合成疾病改良抗风湿药（csDMARD）的患者，以及对改变生物性疾病的抗风湿药（DMARDS）无效或不耐受的患者。
① SELECT-EARLY是一项针对947名中重度类风湿性关节炎患者进行甲氨蝶呤48周的临床试验。
结果表示，治疗第12周时，乌帕替尼治疗组有52％的患者达到ACR50缓解，而甲氨蝶呤治疗组为28％。
② SELECT-MONOTHERAPY是一项针对对甲氨蝶呤反应不足的中度至重度活动性类风湿关节炎的648例患者，使用Upadacitinib为期14周的单药治疗试验。
试验发现，治疗的第14周，乌帕替尼治疗组达到ACR20缓解的患者占68％，而继续接受甲氨蝶呤治疗的患者中为41％。
注意事项
严重感染:对于活动性严重感染，包括局部感染的患者，避免使用Upadacitinib。
恶性肿瘤:在开始治疗已知恶性肿瘤的患者之前，考虑Upadacitinib治疗的风险和益处。
血栓形成:在治疗血栓形成风险可能增加的患者之前，考虑风险和益处。及时评估患者的血栓形成症状并进行适当治疗。
胃肠穿孔:风险可能增加的患者慎用。
实验室监测:由于淋巴细胞、中性粒细胞、血红蛋白、肝酶和脂质有潜在变化，建议使用。
胚胎-胎儿毒性:根据动物研究，Upadacitinib可能对胎儿造成伤害。告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。
接种疫苗:避免将Upadacitinib与活疫苗一起使用。
哺乳期:建议不要母乳喂养。
肝功能损害:严重肝功能损害的患者不建议服用Upadacitinib。
使用强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑)进行慢性治疗的患者应慎用Upadacitinib。不建议Upadacitinib与强效CYP3A4诱导剂(如利福平)联合用药。
禁忌
对乌帕替尼或其任何辅料过敏的患者禁止使用乌帕替尼。
形状
片剂（Tablets）
贮存方法
在20°C至25°C的干燥处保存。短途外出温度允许至15–30°C(59–86°F)。
