礼来替尔泊肽 SURPASS-CVOT 三期研究达主要终点，心血管风险降16%
注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。
▍全球首个头对头肠促胰素类心血管结局研究证实多重代谢获益，中国新增适应症同步落地
2025 年 [具体日期]，礼来制药宣布其 GIP/GLP-1 受体双重激动剂替尔泊肽（Tirzepatide，商品名：Mounjaro / 穆峰达）的 SURPASS-CVOT 三期研究取得阳性结果。这项迄今为止规模最大、随访时间最长的替尔泊肽研究，首次通过头对头设计证实，替尔泊肽在心血管保护方面非劣效于已获验证的 GLP-1 受体激动剂度拉糖肽（Trulicity / 度易达），同时为 2 型糖尿病合并心血管疾病患者带来显著的代谢改善获益。
▍研究规模与核心结果：四年随访验证心血管与代谢双重价值
SURPASS-CVOT 是一项全球多中心、随机、双盲、平行对照的心血管结局研究，共纳入来自 30 个国家 / 地区的 13,299 名成人患者，均为合并动脉粥样硬化性心血管疾病的 2 型糖尿病患者。研究历时超 4.5 年，中位随访时间达 4 年，在 640 个研究中心同步开展，其中中国地区由首都医科大学附属北京安贞医院和北京大学人民医院牵头，23 家医疗机构共同参与，纳入 350 名中国患者，为研究提供了重要的本土化数据支持。
研究中，患者按 1:1 比例随机分组，每周一次接受最大耐受剂量的替尔泊肽（5mg、10mg 或 15mg）或度拉糖肽（1.5mg）治疗。主要终点聚焦于主要心血管不良事件（MACE-3） 风险，即心血管死亡、心肌梗死或卒中的复合终点。结果显示，替尔泊肽组 MACE-3 风险比（HR）为 0.92（95.3% CI：0.83-1.01），相当于风险降低 8%，其 95.3% 置信区间上限 < 1.05，达到预设的非劣效标准。这意味着，替尔泊肽在预防心脏病、中风等严重心血管事件方面，效果不弱于已被临床广泛认可的度拉糖肽。
除心血管保护外，替尔泊肽在代谢改善方面表现突出，可显著降低患者体重、改善血糖控制及相关代谢指标，为患者带来 “控糖 + 护心 + 减重” 的多重获益。
▍中国市场加速推进：新增适应症落地，本土化证据夯实临床价值
在 SURPASS-CVOT 结果公布前夕，礼来于 2025 年 7 月 28 日宣布，替尔泊肽已在中国获批新增适应症：在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。这一适应症的获批，进一步扩展了替尔泊肽在糖尿病治疗中的应用场景，为血糖控制不佳的患者提供了更灵活的治疗选择。
中国区研究牵头专家表示，SURPASS-CVOT 中 350 名中国患者的数据与全球结果高度一致，证实了替尔泊肽在华人群中的心血管安全性和代谢获益，为中国临床医生治疗合并心血管疾病的 2 型糖尿病患者提供了坚实的循证依据。
▍市场格局与行业动态：双寡头竞争升级，研发管线持续加码
当前，GLP-1 受体激动剂领域呈现礼来与诺和诺德 “双寡头” 格局，两家企业合计占据全球 88% 的市场份额。2024 年，诺和诺德凭借司美格鲁肽（Semaglutide，商品名 Wegovy / 诺和泰）系列产品实现 292.96 亿美元销售额，同比增长 38.43%，占其总营收的 69.5%；礼来替尔泊肽同期全球销售额达 164.5 亿美元（其中降糖版 Mounjaro 115.4 亿美元，减重版 Zepbound 49.3 亿美元），占礼来总营收的 36%，展现出强劲的增长势头。
面对替尔泊肽的竞争，诺和诺德正加速布局新一代药物，其在研的 Amycretin 是一种 GLP-1 和胰淀素受体双激动剂，在肥胖治疗的 1b/2a 期临床试验中，20mg 剂量组患者 36 周内体重下降达 22.0%，优于安慰剂组。目前，诺和诺德已在中国启动 Amycretin 的临床试验申请，行业竞争持续升温。
▍未来展望：研究细节将亮相国际舞台，监管申报提上日程
SURPASS-CVOT 研究的详细结果将于 2025 年 9 月在欧洲糖尿病研究学会（EASD）年会正式公布，并同步发表于同行评审期刊。礼来计划于 2025 年底前向全球监管机构递交该研究数据，申请更新替尔泊肽的适应症，进一步巩固其在代谢疾病治疗领域的地位。
此外，礼来正在开展另一项大规模研究 SURMOUNT-MMO，旨在评估替尔泊肽在超重合并心血管疾病（或多种风险因素）患者中，对全因死亡率、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、冠状动脉血运重建及心力衰竭事件风险的影响，结果预计于 2027 年公布，有望为替尔泊肽的临床价值再添新证据。
此次 SURPASS-CVOT 研究结果的公布，不仅为替尔泊肽的心血管安全性提供了关键验证，更凸显了多靶点肠促胰素类药物在代谢疾病综合管理中的潜力。随着研究数据的深入解读和适应症的持续扩展，替尔泊肽有望为全球及中国的 2 型糖尿病合并心血管疾病患者带来更优化的治疗选择。
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