孟版Aristo替西帕肽wikijet替尔泊肽说明书

Aristo替西帕肽（替尔泊肽）

通用名：Tirzepatide

成分：

Aristo替西帕肽为预填充注射笔中的注射液，规格如下：

• 替尔泊肽2.5 mg/0.5 ml：每支预填充注射笔含有2.5 mg Tirzepatide，溶于0.5 ml注射液中。

• 替尔泊肽5 mg/0.5 ml：每支预填充注射笔含有5 mg Tirzepatide，溶于0.5 ml注射液中。

• 替尔泊肽7.5 mg/0.5 ml：每支预填充注射笔含有7.5 mg Tirzepatide，溶于0.5 ml注射液中。

药理作用：

Tirzepatide是一种GIP受体和GLP-1受体激动剂。它是一种经过修饰的39氨基酸肽，含有C20脂肪二酸基团，能够与白蛋白结合，从而延长其半衰期。Tirzepatide能够选择性结合并激活GIP和GLP-1受体，降低2型糖尿病患者的空腹及餐后血糖浓度，减少食物摄入，并减轻体重。

适应症：

Aristo替西帕肽适用于：

• 作为饮食和运动的辅助疗法，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

• 作为低热量饮食和增加体力活动的辅助疗法，用于初始体质指数（BMI）≥30 kg/m²（肥胖）或≥27 kg/m²（超重）且至少有一种与体重相关的合并症（如高血压、2型糖尿病或血脂异常）的成年患者的长期体重管理。

用法用量：

• Aristo替西帕肽的推荐起始剂量为每周一次皮下注射2.5 mg，持续4周。2.5 mg剂量仅用于治疗启动，而非用于血糖控制。

• 4周后，剂量增加至每周5 mg。如需进一步控制血糖，可在当前剂量使用至少4周后，以2.5 mg为增量逐步增加剂量。选择维持剂量时需综合考虑治疗反应和耐受性。

• Aristo替西帕肽的最大推荐剂量为每周15 mg。

• 替西帕肽每周同一天给药，时间不限，可与餐同服或不与餐同服。

• 注射部位可选择腹部、大腿或上臂。如需更改每周给药日，需确保两次给药间隔至少3天（72小时）。

禁忌：

• 对Tirzepatide或其任何成分过敏者禁用。

• 有甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史，或患有2型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）的患者禁用。

警告与注意事项：

• 胰腺炎：临床试验中有胰腺炎报告。如怀疑胰腺炎，应立即停药，且在确诊后不得重新使用。

• 低血糖：与胰岛素促泌剂或胰岛素联合使用时，可能增加低血糖（包括严重低血糖）的风险。可能需要调整胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量。

• 过敏反应：已有过敏反应报告。如怀疑过敏，应停用Tirzepatide。

• 急性肾损伤：对于报告严重胃肠道不良反应的肾功能受损患者，需监测肾功能。

• 严重胃肠道疾病：Tirzepatide可能引起胃肠道不良反应，有时可能严重。尚未在严重胃肠道疾病患者中研究Tirzepatide，不推荐在这些患者中使用。

• 糖尿病视网膜病变并发症：有糖尿病视网膜病变病史的患者需进行监测。

• 甲状腺C细胞肿瘤风险：需警惕甲状腺C细胞肿瘤风险。

不良反应：

与磺脲类药物联合使用时，可能出现低血糖。最常见的不良反应为胃肠道紊乱，包括恶心、腹泻、呕吐、腹痛和便秘。此外，注射部位可能出现反应。

特殊人群使用：

• 妊娠期：仅在潜在益处大于对胎儿的潜在风险时，才可在妊娠期使用Tirzepatide。建议使用口服避孕药的女性在开始使用Tirzepatide后4周内改为非口服避孕方法，或在每次剂量递增后4周内增加屏障避孕方法。

• 哺乳期：尚无Tirzepatide在人乳汁中的存在数据，以及对哺乳婴儿或乳汁分泌的影响。

• 儿童使用：尚未在18岁以下儿童患者中建立Tirzepatide的安全性和有效性。

• 肝功能受损：肝功能受损患者无需调整Tirzepatide剂量。

• 肾功能受损：肾功能受损患者无需调整Tirzepatide剂量。

药物相互作用：

Tirzepatide可延缓胃排空，可能影响其他口服药物的吸收。

过量用药：

如发生过量，应根据患者的临床表现和症状采取适当的对症治疗。可能需要对这些症状进行较长时间的观察和治疗。

储存：

于2-8℃冷藏保存，避免儿童接触。

包装：

• 替尔泊肽2.5 mg/0.5 ml注射液：每盒含1支2.5 mg/0.5 ml的Tirzepatide预填充注射笔。

• 替尔泊肽5 mg/0.5 ml注射液：每盒含1支5 mg/0.5 ml的Tirzepatide预填充注射笔。

• 替尔泊肽7.5 mg/0.5 ml注射液：每盒含1支7.5 mg/0.5 ml的Tirzepatide预填充注射笔。

生产厂家：

ARISTOPHARMA LTD.