Epitomee Medical宣布其减肥胶囊---Epitomee减肥胶囊获FDA批准上市。Epitomee减肥胶囊是一种可以口服的减肥医疗器械，旨在为BMI指数为25-40 kg/m²的成年人提供体重管理，同时进行饮食和锻炼。
高管评价
“FDA批准Epitome减肥胶囊标志着体重管理领域的一个重要里程碑。其创新方法为患者提供了一种安全有效的选择。通过简单、无毒的胶囊管理体重的能力为那些寻求改善健康和生活质量的人开辟了新的可能性。”
---Shimon Eckhouse Epitomee Medical联合创始人兼董事会主席“我们很自豪我们的Epitome体重管理口服无药物解决方案获得了FDA的批准。这一成就是我们为应对全球肥胖流行而采取的创新方法的结果。我们的胶囊为数百万体重管理困难的人提供了一种安全、有效和无药物的解决方案。随着我们的前进，我们渴望将这种突破性的产品推向美国市场，并寻求战略合作伙伴关系，以充分发挥其商业潜力。”
---Dan Hashimshony Epitomee Medical首席执行官肥胖，被定义为体重指数（BMI）≥30 kg/m2，在全世界范围内，肥胖人数正在持续且快速增加。根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020 年）》的最新数据，中国成人中已经有超过一半的人存在超重或肥胖，成年居民（≥18 岁）超重率为 34.3%、肥胖率为 16.4%。按照绝对人口数来计算，全国已经有 6 亿人超重和肥胖，达到全球第一。而FDA批准Epitomee减肥胶囊适用范围为25-40kg/m²，相比于GP-1减肥药的适应症更为广泛，这意味着很多GP-1减肥不适用的BMI指数＜30kg/m²的微胖人士将可以使用Epitomee减肥胶囊进行控制体重。另外根据临床研究（RESET）发现，Epitomee减肥胶囊安全性非常高（试验组和对照组（服用假胶囊）都没有发生与器械相关的严重不良事件（SAE），治疗引发的AE发生率两组也没有差异）。这个安全性远高于GP-1减肥药，也高于其它医疗器械减肥技术。高安全性加上可靠的减肥效果，将使Epitomee减肥胶囊得到更多肥胖和微胖人士青睐。Epitomee减肥胶囊
Epitomee减肥胶囊属于一种可吸收水凝胶，具有良好的安全性和耐受性，可用于超重和轻度肥胖人群。Epitomee减肥胶囊其和普通药物胶囊一样大小（26*9mm）。
Epitomee减肥胶囊由生物相容性赋形剂、食品添加剂和食品接触材料制成。在遇水且一定PH值下，Epitomee减肥胶囊将在自动膨胀成一个灵活的三角形水凝胶（每边长约6.2cm、宽约12mm）。三角形水凝胶在水溶液中将缓慢降解。
Epitomee减肥胶囊通过口服进入患者胃部，在胃部遇到胃酸自动膨胀，填充患者胃部，从而使胃部产生饱腹感，减少摄入，帮助患者降低体重。减肥原理类似于减肥球囊，只不过相比于减肥球囊，Epitomee减肥胶囊使用非常方便，无需使用胃镜进行放置或者取出。Epitomee减肥胶囊在胃中可以缓慢降解，最后将随着粪便排出体外。
Epitomee减肥胶囊临床
年初Epitomee Medical公布一项关于Epitomee减肥胶囊关键性临床研究（RESET）结果，证实Epitomee减肥胶囊的安全性和有效性。RESET是一项随机安慰剂对照、双盲试临床研究，试验组为Epitomee减肥胶囊，对照组为假胶囊。本项研究是评估对Epitomee减肥胶囊对超重或肥胖成年人（BMI为27-40）治疗的安全性和有效性。本项研究在美国9个中心，总共纳入279名患者，进行24周治疗。具体研究结果
- 试验组大多数患者（56%）的体重减少超过5%相比于基线，p值<0.0001。大多数试验组患者在24周内实现了5%至15%以上的体重减轻。27%的试验组患者体重至少减轻了10%，11%的试验组患者体重减轻超过15%。
- 试验组比对照组减轻了更多的体重，证明Epitomee减肥胶囊优异临床效果，p值<0.0001。
- 两组都没有发生与器械相关的严重不良事件（SAE），治疗引发的AE发生率两组也没有差异。
- 通过IWQOL Lite CT评分评估了从基线到第24周的生活质量（QOL）变化，与对照组相比，试验组的生活质量各方面都有所改善。
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