宗格替尼仿版

截至当前（2025年12月30日），宗格替尼（Zongertinib 代购vx799887580）的仿制药尚未有明确信息表明由老挝或孟加拉工厂上市，其原研药已在中国及全球多地获批，而仿制药的研发与上市需严格遵循各国法规，目前尚无公开数据支持老挝或孟加拉药企完成该品种的仿制并合法上市。以下为具体分析：

一、原研药上市情况

• 全球上市：宗格替尼作为全球首个口服HER2肺癌靶向药，已在全球多个地区获批上市。例如，2025年8月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了宗格替尼的上市申请；同年8月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）也附条件批准了宗格替尼的上市申请。

• 适应症：宗格替尼主要用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

二、老挝与孟加拉仿制药现状

• 老挝仿制药：老挝在仿制药领域发展迅速，已成为全球仿制药生产的新兴力量。老挝的一些制药企业，如东盟制药和老挝第二制药厂，已生产了多款肺癌靶向仿制药，并获得了老挝卫生部食品药品司（FDD）的批准上市。然而，目前尚无公开信息表明老挝药企已成功仿制宗格替尼并上市。

• 孟加拉仿制药：孟加拉同样以价格优势在药物生产领域占据一席之地，为众多患者提供了治疗选择。但同样地，目前也没有公开信息表明孟加拉药企已成功仿制宗格替尼并上市。

三、仿制药上市的法律与监管要求

• 专利保护：原研药在专利保护期内，其他药企未经授权不得仿制。宗格替尼作为创新药，其专利保护期尚未到期，因此仿制药的上市需等待专利到期或获得原研药企的授权。

• 监管审批：仿制药的上市需经过各国药品监管机构的严格审批，确保其与原研药在质量、疗效和安全性上的一致性。目前，尚无公开信息表明老挝或孟加拉的药品监管机构已批准了宗格替尼仿制药的上市申请。