延长晚期乳腺癌患者生存期的新药Orserdu(elacestrant)

2023年1月27日，美国FDA批准治疗晚期乳腺癌的新药——elacestrant（商品名：Orserdu）上市，这给乳腺癌治疗药物大军中添加了一员“虎将”。

根据Orserdu的3期EMERALD试验数据，与其他标准内分泌单药治疗（氟维司群或一种芳香化酶抑制剂）相比，Orserdu在无进展生存期（PFS）方面具有临床上的显著改善，在228例（48%）有ESR1突变的患者中，Orserdu组中位PFS为3.8个月，氟维司群或芳香化酶抑制剂组为1.9个月。

因此，Orserdu的获批上市为晚期乳腺癌患者带来了福音！

什么是Orserdu(elacestrant)？

Orserdu(elacestrant)治疗效果如何？

elacestrant获批是基于3期EMERALD试验的研究结果。

EMERALD试验主要终点是无进展生存期（PFS）。该试验证明elacestrant与其他标准内分泌单药治疗（氟维司群或一种芳香化酶抑制剂）相比，在无进展生存期（PFS）方面具有临床上的显著改善，在228例（48%）有ESR1突变的患者中，elacestrant组和氟维司群或芳香化酶抑制剂组的中位PFS分别为3.8个月和1.9个月（详见下表），并且在所有患者中（包括那些肿瘤携带ESR1突变的患者）均达到主要终点。

（小知识：EMERALD试验（NCT03778931）是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照III期临床试验，共纳入了478例ER+、HER2-晚期或转移性绝经后女性和男性患者，其中228例患者有ESR1突变。试验要求患者在既往接受过一线或二线内分泌治疗（包含CDK4/6抑制剂）后出现疾病进展。符合条件的患者最多接受过一线化疗。）

Orserdu(elacestrant)推荐剂量与服用方法？

1 推荐剂量：

每次345mg，每日一次，与食物一起服用，持续服用直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

2 剂量调整：

表1列出了不良反应的建议剂量减少方案：

表2提供了针对各等级不良反应的推荐剂量调整。

3 肝损伤的剂量调整

-严重肝损害患者（Child-Pugh C）禁止使用ORSERDU

-对于中度肝损伤患者（Child-Pugh B），将ORSERDU剂量降至258 mg，每日一次

-轻度肝损害患者无需调整剂量（Child-Pugh A）

4 服用方法：

Orserdu(elacestrant)常见副作用有哪些？

最常见（>10%）的不良反应，包括实验室化验结果异常、肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST升高、甘油三酯升高、疲劳、血红蛋白降低、呕吐、ALT升高、血钠降低、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良。

1 特殊人群：

妊娠期：根据动物研究结果及其作用机制，本品给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害。

哺乳期：建议女性在使用本品治疗期间以及最终剂量后至少1周内不要母乳喂养。

儿童：尚未确定本品对儿童患者的安全性和有效性。

老年患者：

在EMERALD试验中接受ORSERDU治疗的237名患者中，43%为65岁或以上，17%为75岁或以上。65岁或65岁以上的患者与年轻患者相比，ORSERDU的安全性或有效性无总体差异。75岁或以上的患者数量不足，无法评估安全性或有效性是否存在差异。

肝损伤患者：

严重肝损害患者（Child-Pugh C）应避免使用ORSERDU。中度肝损害患者（Child-Pugh B）降低ORSERDU剂量。不建议轻度肝损害患者（Child-Pugh A）调整剂量。（详见上面肝损伤的剂量调整）

2 注意事项：

-血脂异常：ORSERDU可能导致高胆固醇血症和高甘油三酯血症。开始治疗前和治疗后定期监测血脂情况。

-胚胎-胎儿毒性：ORSERDU可导致胎儿伤害。告知患者本品对胎儿的潜在风险，并建议采取有效的避孕措施。

以上药物信息仅供参考，服药时，请谨遵医嘱！