Rystiggo(rozanolixizumab)治疗全身型重症肌无力中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2023年6月27日，优时比(UCB)制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Rystiggo(rozanolixizumab)上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG）。Rystiggo是一种皮下注射的人源化单克隆抗体，以高亲和力特异性结合人类新生儿Fc受体 (FcRn)。它旨在阻断FcRn和免疫球蛋白 G (IgG) 的相互作用，加速抗体的分解代谢并降低致病性IgG自身抗体的浓度。
值得一提的是，这是FDA批准的唯一一种治疗抗achr和抗musk抗体阳性gMG成人的一款新药。
【生产企业】优时比(UCB)制药公司
【规格】单剂量小瓶，280mg/2mL (140mg/mL)。
【商标】Rystiggo
【通用名】rozanolixizumab-noli
【贮藏】将小瓶冷藏在2℃至8℃的原纸箱中，不要冻结，不要摇晃。
【Rystiggo适应症】
Rystiggo是一种新生儿Fc受体阻滞剂，适用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG）。
【Rystiggo推荐剂量和给药方法】
一、推荐接种疫苗
因为Rystiggo会导致IgG水平短暂降低，所以在Rystiggo治疗期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗免疫。在开始新的Rystiggo治疗周期之前，根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种。
二、推荐剂量
Rystiggo的推荐剂量基于体重，如下表1所示。
表1:基于体重的推荐剂量
使用输液泵以高达20mL/小时的速度皮下输注推荐剂量，每周一次，持续6周。根据临床评估实施后续治疗周期。尚未确定自前一治疗周期开始后63天内开始后续周期的安全性。如果错过了预定剂量，Rystiggo可在预定时间点后4天内给药。此后，恢复原来的给药方案，直到治疗周期结束。
三、制备和给药说明
Rystiggo只能由医务人员制备和输注。Rystiggo只能使用输液泵进行皮下给药。建议使用可以预先设定给药体积的泵，因为每个药瓶都含有用于灌注输液管线的过量体积。对于Rystiggo的给药，建议采用以下标准：注射泵堵塞警报限值应处于最大设置值；给药管道长度应为61cm或更短；应使用带有26号或更大针头的输液器。
①制备和服用Rystiggo时使用无菌技术。
②使用前，让小瓶达到室温约30分钟。
③不要使用加热设备。在准备使用之前，将小瓶保存在原纸盒中避光。不要摇晃。
④在室温高达25℃的条件下，小瓶可在原纸箱中储存长达30天。刺穿小瓶后4小时内注入Rystiggo。Rystiggo应在灌注输液器后立即给药。
⑥按照设备制造商的说明准备泵和灌注管道。
⑦在肚脐下方的腹部右下方或左下方选择一个输液部位，并用酒精擦拭干净。不要在皮肤柔软、擦伤、发红或坚硬的地方注射。避免注入纹身，疤痕，或妊娠纹。轮换输液部位，以便后续给药。将输液器针头插入输液部位，并用无菌纱布和胶带或透明敷料将针头固定在皮肤上。
⑧以高达20毫升/小时的恒定流速注入Rystiggo。
⑨在给药期间和给药结束后15分钟内，监测患者是否出现过敏反应的临床体征和症状。如果在给药期间出现过敏反应，请停止服用Rystiggo并采取适当的支持措施。
⑩当输注完成时，不要冲洗输注管线，因为输注的体积已经根据管线中的损失进行了调整。
注：每个Rystiggo小瓶仅供一次性使用。Rystiggo不含防腐剂。丢弃任何剩余的溶液。
【Rystiggo的警告和注意事项】
一、感染
Rystiggo可能会增加感染风险。对于活动性感染的患者，延迟使用Rystiggo，直到感染消失。在Rystiggo治疗期间，监测感染的临床体征和症状。如果发生严重感染，给予适当的治疗，并考虑停用Rystiggo，直到感染消退。
Rystiggo治疗期间的疫苗免疫尚未进行研究。活疫苗或减毒活疫苗免疫的安全性以及对任何疫苗免疫的反应都是未知的。因为Rystiggo导致IgG水平降低，所以在Rystiggo治疗期间不建议接种减毒活疫苗或活疫苗。在开始新的Rystiggo治疗周期之前，根据免疫指南评估是否需要接种适龄疫苗。
二、无菌性脑膜炎
据报告，接受Rystiggo治疗的患者出现了无菌性脑膜炎(也称为药物性无菌性脑膜炎)的严重不良反应。如果出现无菌性脑膜炎的症状，应根据护理标准进行诊断性检查和治疗。
三、过敏反应
在接受Rystiggo治疗的患者中观察到过敏反应，包括血管性水肿和皮疹。过敏反应的管理取决于反应的类型和严重程度。在Rystiggo治疗期间以及给药结束后15分钟内，监测患者是否出现过敏反应的临床体征和症状。如果出现过敏反应，医护人员应采取适当的措施(如果需要)。
【Rystiggo禁忌症】
无相关信息。
【Rystiggo药物相互作用】
Rystiggo与结合人类新生儿Fc受体(FcRn)的药物(如免疫球蛋白产品、单克隆抗体或含有IgG亚类人类Fc结构域的抗体衍生物)同时使用可能会降低全身暴露并降低此类药物的疗效。密切监测与人类新生儿Fc受体结合的药物的有效性降低。当长期使用此类药物对患者护理至关重要时，考虑停用Rystiggo并使用替代疗法。
【Rystiggo不良反应】
Rystiggo的副作用包括：感染、无菌性脑膜炎、过敏反应。
【Rystiggo在特殊人群中使用】
1、妊娠
关于孕妇使用Rystiggo告知重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结果的药物相关风险的数据有限。孕猴服用大于临床剂量的Rystiggo，在无母体毒性的情况下，观察到胚胎死亡增加、体重减轻和免疫功能受损。
2、哺乳期
没有关于母乳中是否存在rozanolixizumab-noli、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。已知母乳中存在母体IgG。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Rystiggo的临床需求以及Rystiggo或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一并考虑。
3、儿科用药
儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
4、老年用药
Rystiggo的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上患者，以确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。
【Rystiggo一般描述】
新生期Fc受体阻断剂rozanolizumab-noli是一种重组人源化IgG4P单克隆抗体，在基因工程中国仓鼠卵巢DG44细胞系中表达。rozanolizumab-noli的分子量大约为148kDa。
Rystiggo(rozanolizumab-noli)注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至浅棕黄色的溶液，用于皮下输注，浓度为140mg/mL。每个2mL单剂量小瓶含有280mg rozanolizumab-noli、组氨酸(2.10mg)、L-组氨酸盐酸盐一水合物(9.74mg)、脯氨酸(57.56mg)、聚山梨醇酯80 (0.60mg)和注射用水。
【Rystiggo作用机制】
rozanolizumab-noli是一种人源化IgG4单克隆抗体，与新生儿Fc受体(FcRn)结合，导致循环IgG减少。
【Rystiggo患者资讯资料】
1、感染：指导患者将任何感染史告知医生，并在出现任何感染症状时联系医生。
2、疫苗接种：建议患者在开始新的Rystiggo治疗周期之前，根据免疫指南完成适龄疫苗接种。在使用Rystiggo治疗期间，不建议使用活疫苗或减毒活疫苗。
3、无菌性脑膜炎：告知患者Rystiggo可能导致无菌性脑膜炎。如果出现与脑膜炎一致的症状，指导患者联系其医生。
4、过敏反应：告知患者过敏反应的体征和症状。建议患者在出现过敏反应的体征或症状时立即联系医生。
信息来源：
https://www.ucb-usa.com/Rystiggo-prescribing-information.pdf
注：以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
