Vyepti、艾普奈珠单抗、eptinezumab中文说明书
Vyepti(艾普奈珠单抗)
通用名称：VYEPTI
商品名称：Vyepti
英文名称：eptinezumab
中文名称：艾普奈珠单抗
全部名称：Vyepti、艾普奈珠单抗、eptinezumab
适应症
Vyepti适用于成人偏头痛的预防性治疗。
剂型和规格
注射液：100 mg/mL，单剂量小瓶
用法用量
1、推荐剂量
推荐剂量为100 mg，每3个月静脉输注一次。一些患者可能从每3个月一次的 300 mg 静脉输注给药中获益。
2、稀释说明
Vyepti(艾普奈珠单抗)需要在给药前稀释。仅在100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 中稀释。输液袋必须由聚氯乙烯 (PVC)、聚乙烯 (PE) 或聚烯烃 (PO) 制成。制备静脉输注用Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液时，使用适当的无菌技术。VYEPTI单剂量小瓶不含防腐剂；丢弃小瓶中剩余的未使用部分。
稀释度
100 mg 剂量：
为制备溶液，使用无菌针头和注射器从单剂量小瓶中抽取1 mLVyepti(艾普奈珠单抗)。将 1 mL 内容物注射至100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 袋中。
300 mg 剂量：
为制备溶液，使用无菌针头和注射器从3个单剂量小瓶中各抽取1 mLVyepti(艾普奈珠单抗)。将所得 3 mL 内容物注射至100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 袋中。
稀释产品的储存和处理
轻轻倒置Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液以完全混合。请勿振摇。稀释后，Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液必须在8小时内输注。在此期间，Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液应在20℃-25℃ (68℉-77℉) 室温下储存。请勿冷冻。
3、输注给药说明
在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。如果液体中含有可见颗粒物或浑浊或变色，请勿使用 [参见剂型和规格]。
不应通过输液器或与Vyepti(艾普奈珠单抗)混合给予其他药物。VYEPTI仅用于静脉输注；在约 30 min 内输注。请勿通过静脉推注或推注给予Vyepti(艾普奈珠单抗)。使用带有0.2 μm或0.22 μm串联或附加无菌过滤器的静脉输液器。输注完成后，用20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 冲洗管线。
不良反应
常见不良反应见下表
发生率至少为2%且至少比安慰剂组高2%的不良反应
不良反应 | VYEPTI 100 mg N=579 % | VYEPTI 300 mg N=574 % | 安慰剂 N=588 % |
鼻咽炎 | 6 | 8 | 6 |
超敏反应 | 1 | 2 | 0 |
注意事项
在临床试验和上市后环境中，Vyepti(艾普奈珠单抗)治疗患者曾发生超敏反应，包括血管性水肿、荨麻疹、面部潮红、呼吸困难和皮疹。大多数超敏反应发生在输注期间，不严重，但通常导致停药或需要治疗。可能发生严重超敏反应。在上市后背景下报告了速发过敏反应病例。如果发生超敏反应，考虑停用Vyepti(艾普奈珠单抗)并进行适当治疗 [见禁忌症 ]。
特殊人群用药
1、妊娠
尚无妊娠女性使用Vyepti(艾普奈珠单抗)相关发育风险的充分数据。
以高于临床使用剂量的剂量对妊娠动物给药后，未观察到对发育产生不良影响
2、哺乳期
尚无关于人乳汁中是否存在eptinezumab-jjmr、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Vyepti(艾普奈珠单抗)的临床需求和 VYEPTI 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
3、儿童用药
尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。
4、老年患者用药
Vyepti(艾普奈珠单抗)的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定其反应是否与年轻患者不同。
禁忌症
Vyepti(艾普奈珠单抗)禁用于对 eptinezumab-jjmr 或 VYEPTI 中任何辅料严重过敏的患者。反应包括速发过敏反应和血管性水肿 [参见警告和注意事]。
药物相互作用
1、P450 酶
Eptinezumab-jjmr 不被细胞色素 P450 酶代谢；因此，不太可能与作为细胞色素 P450 酶底物、诱导剂或抑制剂的合并用药发生相互作用。
2、舒马普坦
300 mg eptinezumab-jjmr 单次静脉输注（1小时±15 min）联合 6 mg 舒马普坦单次皮下给药未显著影响 eptinezumab-jjmr 或舒马普坦的药代动力学。
成分
本品主要成分为Eptinezumab-jjmr。
性状
无菌、不含防腐剂、澄清至略带乳光、无色至棕黄色溶液
贮存方法
1、使用前，在原始纸箱中于2℃-8℃ (36℉-46℉) 下避光冷藏储存。
2、请勿冷冻或振摇。
生产厂家
Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals,Inc.
治疗效果
在两项随机、多中心、安慰剂对照研究中评价了 VYEPTI 作为发作性和慢性偏头痛预防性治疗的疗效，两项研究均为6个月双盲期：一项在发作性偏头痛患者中进行的研究（研究1）和一项在慢性偏头痛患者中进行的研究（研究2）。在两项研究中，VYEPTI均通过静脉输注给药，每3个月一次；但是，在12周时测量了主要终点。
研究1：发作性偏头痛
该研究排除了有心血管疾病（高血压、缺血性心脏病）、神经系统疾病或脑血管疾病史的患者。
与安慰剂相比，VYEPTI治疗显示主要疗效终点的统计学显著改善，如表2所示；次要终点也总结在表2中。
表2.研究1中的疗效终点结果
VYEPTI 100 mg
N = 221 | VYEPTI 300 mg
N = 222 | 安慰剂
N = 222 | |
每月偏头痛天数 (MMD)-第1-3个月 | |||
较基线变化 | -3.9 | -4.3 | -3.2 |
与安慰剂的差异 | -0.7 | -1.1 | |
p 值 | 0.018 | ＜0.001 | |
≥50%MMD应答者-第1-3个月 | |||
应答者% | 49.8% | 56.3% | 37.4% |
与安慰剂的差异 | 12.4% | 18.9% | |
p 值 | 0.009* | ＜0.001 | |
≥75%MMD应答者-第1-3个月 | |||
应答者% | 22.2% | 29.7% | 16.2% |
与安慰剂的差异 | 6.0% | 13.5% | |
p 值 | NS** | ＜0.001 | |
与安慰剂治疗的患者相比，接受两种剂量 VYEPTI 治疗的患者在第1-3个月平均每月偏头痛天数较基线的平均降低更大。
研究2：慢性偏头痛
该研究排除了有心血管疾病（高血压、缺血性心脏病）、神经系统疾病或脑血管疾病史的患者。
主要疗效终点是第1-3个月平均每月偏头痛天数较基线的变化。次要终点包括第1-3个月每月偏头痛天数较基线减少50%或以上和75%或以上的患者百分比。
与安慰剂相比，VYEPTI治疗显示主要疗效终点的统计学显著改善，如表3所示；次要终点也总结在表3中。
表3.研究2中的疗效终点结果
VYEPTI 100 mg
N = 356 | VYEPTI 300 mg
N = 350 | 安慰剂
N = 366 | |
每月偏头痛天数 (MMD)-第1-3个月 | |||
较基线变化 | -7.7 | -8.2 | -5.6 |
与安慰剂的差异 | -2.0 | -2.6 | |
p 值 | ＜0.001 | ＜0.001 | |
≥50%MMD应答者-第1-3个月 | |||
应答者% | 57.6% | 61.4% | 39.3% |
与安慰剂的差异 | 18.2% | 22.1% | |
p 值 | ＜0.001 | ＜0.001 | |
≥75%MMD应答者-第1-3个月 | |||
应答者% | 26.7% | 33.1% | 15.0% |
与安慰剂的差异 | 11.7% | 18.1% | |
p 值 | ＜0.001 | ＜0.001 | |
使用方法
1、推荐剂量
推荐剂量为100 mg，每3个月静脉输注一次。一些患者可能从每3个月一次的 300 mg 静脉输注给药中获益。
2、稀释说明
Vyepti(艾普奈珠单抗)需要在给药前稀释。仅在100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 中稀释。输液袋必须由聚氯乙烯 (PVC)、聚乙烯 (PE) 或聚烯烃 (PO) 制成。制备静脉输注用Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液时，使用适当的无菌技术。VYEPTI单剂量小瓶不含防腐剂；丢弃小瓶中剩余的未使用部分。
稀释度
100 mg 剂量：
为制备溶液，使用无菌针头和注射器从单剂量小瓶中抽取1 mLVyepti(艾普奈珠单抗)。将 1 mL 内容物注射至100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 袋中。
300 mg 剂量：
为制备溶液，使用无菌针头和注射器从3个单剂量小瓶中各抽取1 mLVyepti(艾普奈珠单抗)。将所得 3 mL 内容物注射至100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 袋中。
稀释产品的储存和处理
轻轻倒置Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液以完全混合。请勿振摇。稀释后，Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液必须在8小时内输注。在此期间，Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液应在20℃-25℃ (68℉-77℉) 室温下储存。请勿冷冻。
3、输注给药说明
在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。如果液体中含有可见颗粒物或浑浊或变色，请勿使用 [参见剂型和规格]。
不应通过输液器或与Vyepti(艾普奈珠单抗)混合给予其他药物。VYEPTI仅用于静脉输注；在约 30 min 内输注。请勿通过静脉推注或推注给予Vyepti(艾普奈珠单抗)。使用带有0.2 μm或0.22 μm串联或附加无菌过滤器的静脉输液器。输注完成后，用20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 冲洗管线。
