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食物过敏新药Omalizumab有望明年Q1获批上市
据罗氏集团成员基因泰克12月19日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查Omalizumab的生物制剂许可申请(BLA)，以减少过敏反应，包括过敏反应，这些反应可能发生在意外接触1种...
用于遗传性血管性水肿的预防新药XIIa抑制剂Garadacimab获批
全球生物技术公司CSL于12月14日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其因子XIIa抑制剂Garadacimab (CSL312) 的生物制剂许可申请 (BLA)，作为每月一次的遗传性血管水...
晚期肾细胞癌新药HIF-2α抑制剂Welireg获FDA批准
12月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准默克公司口服治疗药物Welireg(belzutifan，贝组替凡)，用于治疗在接受程序性死亡受体1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制...
2023年11月新上市的药有哪些？美国FDA新药汇总
根据FDA官网显示，2023年11月已对多款新分子实体、新适应症以及重组融合蛋白的批准做出监管决定，其中包括治疗HR阳性晚期乳腺癌、进展性硬纤维瘤、慢性体重管理等。...
Ajovy（fremanezumab-vfrm injection）用于预防成人偏头痛中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
梯瓦制药偏头痛药物Ajovy（fremanezumab-vfrm injection）自动注射器于2020年4月底在美国上市。Ajovy适用于成人偏头痛的预防性治疗，该药是唯一一种拥有每季度一次（67...
Kinpeygo（Budesonid,布地奈德）中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年7月15日， Calliditas Therapeutics AB公司宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予Kinpeygo有条件的上市许可，用于治疗具有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A...
inpefa(sotagliflozin)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2023年5月26日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Lexicon Pharmaceuticals制药公司的Inpefa(sotagliflozin)，用于可降低心血管死亡、心力衰竭住院和成年...