据Day One Biopharmaceuticals公司4月23日的新闻稿，美国FDA宣布已加速批准Ojemda(tovorafenib,托沃拉非尼)上市，用于治疗6个月及以上患有复发性或难治性儿童低级别神经胶质瘤(PLGG)的患者，这些患者含有BRAF融合或重排或BRAF V600突变。根据缓解率和缓解持续时间，此适应症在加速批准下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。【生产厂家】 Day One Biopharmaceuticals, Inc. • 将Ojemda片剂/口服混悬液储存在68°F至77°F（20°C至25°C），允许的温度波动范围为15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP控制室温]。• 如果瓶盖下的安全密封破损或缺失，请勿使用Ojemda口服混悬液。混悬液必须在复溶后立即使用。给药后丢弃瓶子（包括任何未使用的部分）和注射器。Ojemda是一款口服脑渗透高选择性II型RAF激酶抑制剂，用于治疗6个月及以上患有复发性或难治性儿童低级别神经胶质瘤(PLGG)的患者，这些患者含有BRAF融合或重排或BRAF V600突变。根据缓解率和缓解持续时间，此适应症在加速批准下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。• 在开始使用Ojemda治疗前，确认BRAF融合或重排或BRAF V600突变的存在。• 剂量基于体表面积(BSA)，Ojemda的推荐剂量为每周口服一次380mg/m2，最大推荐剂量为600mg，无论是否进食，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。Ojemda可以作为速释片剂(见表1)或口服混悬液(见表2)给药。BSA小于0.3m2的患者的推荐剂量尚未确定。表1、基于体表面积的Ojemda片剂推荐剂量
表2、基于体表面积的Ojemda口服混悬液推荐剂量• 口服混悬液：参见完整的处方信息，了解制备和给药说明。
【Ojemda剂型和强度】【Ojemda规格】
Ojemda片剂：100mg；橙色薄膜包衣椭圆形片剂，一面印有“100”，另一面印有“D101”，供应如下：
• 每盒4片吸塑卡（每张4片），NDC 82950-001-16。
• 每盒5张吸塑卡（每张4片），NDC 82950-001-20。
• 每盒4张吸塑卡（每张6片），NDC 82950-001-24。Ojemda口服混悬液：25mg/ml；白色至灰白色粉末装在透明玻璃瓶中，与压入式瓶适配器和20毫升口服剂量注射器（NDC# 82950-012-01）一起包装。每毫升重构的草莓味tovorafenib混悬液含有25mg tovorafenib。每个瓶子在12mL中提供300mg tovorafenib。• 出血：使用Ojemda治疗期间可能会发生重大出血事件。根据严重程度暂停、减少剂量恢复或永久停药。• 皮肤毒性，包括光敏性：建议患者监测新的或恶化的皮肤反应。建议患者在使用Ojemda治疗期间限制直接暴露于紫外线，并采取预防措施，如防晒霜、太阳镜和/或防护服。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停药。• 肝毒性：Ojemda会导致肝中毒。给药前和治疗期间监测肝功能检查。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停药。• 对增长的影响：据报道生长速度有所下降。定期监测儿科患者的生长情况。• 胚胎-胎儿毒性：使用Ojemda会对胎儿造成伤害。告知对胎儿的潜在风险，并使用有效的非激素避孕方法。• NF1相关肿瘤：Ojemda可能会导致肿瘤生长加快。• 中度和强CYP2C8抑制剂：避免与Ojemda同时服用。• 中等和强CYP2C8诱导剂：避免与Ojemda同时服用。• 某些CYP3A底物：避免Ojemda与CYP3A底物合用，因为最小的浓度变化会导致疗效降低。最常见的不良反应（≥30%）是皮疹、发色变化、疲劳、病毒感染、呕吐、头痛、出血、发热、皮肤干燥、便秘、恶心、痤疮样皮炎和上呼吸道感染。最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）为磷酸盐减少、血红蛋白减少、肌酐磷酸激酶增加、丙氨酸氨基转移酶增加、白蛋白减少、淋巴细胞减少、白细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶增加、钾减少和钠减少。
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