二十碳五烯酸乙酯Vascepa使用手册-适应症-不良反应及注意事项
2021年3月30日，Amarin宣布欧盟委员会(EC)批准了鱼油衍生药物Vascepa(icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯)，为心血管风险较高的患者降低了心血管事件的风险。
具体来说，他汀类药物治疗、高心血管危险、甘油三酯水平上升(150mg/dL)、心血管疾病或糖尿病、一个或多个其他心血管危险因素的成年患者。
值得注意的是，Vascepa是第一种也是唯一一种能有效减少剩余心血管事件风险的药物。
[生产企业] Amarin公司
[规格] 1克
[商标] Vascepa
[通用名称] icosapent ethyl capsules
[中文名称] 二十碳五烯酸乙酯胶囊，鱼油
[存放]存储在20 ~ 25c(68 ~ 77F)的位置。允许偏差为15 ~ 30c(59 ~ 86f)[请参阅USP控制室温]。
[Vascepa (二十碳五烯酸乙酯)适应症]
1.Vascepa是最大限度地耐受他汀类药物治疗的辅助药物，用于降低甘油(TG)水平提高的成年患者患心肌梗塞、中风、冠状动脉血运重建、需要住院治疗的不稳定型心绞痛的风险。
*诊断的心血管疾病或
*糖尿病和2个以上心血管疾病的额外危险因素。
2.作为食物的辅助，降低严重( 500mg/dL)高甘油血症成人患者的甘油水平。
使用限制
Vascepa对严重甘油三酯血症患者胰腺炎风险的影响尚未确定。
[Vascepa (二十碳五烯酸乙酯)推荐剂量和用法]
使用Vascepa之前：
1）评估血脂水平。确定高甘油三酯水平的其他原因(如糖尿病、甲状腺功能减退或药物治疗),并进行适当的管理。
2）患者应在接受Vascepa治疗前进行适当的营养摄入和体力活动，并在Vascepa治疗期间继续进行。
推荐剂量：
Vascepa的日剂量为每天4g，使用方式为：
1）四粒0.5g胶囊，每日两次，随食物服用；或者作为
2）每天两次，每次一克，随食物服用。
建议患者整粒吞服Vascepa胶囊。不要打开、压碎、溶解或咀嚼Vascepa。[Vascepa (20碳乙酸乙酯)用于特定人群]
1.怀孕
在公布的病例报告和药物警告数据库中，孕妇使用Vascepa的可用资料不足以识别重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结果的药物相关风险。
2.哺乳
发表的研究在母乳中检测了包括EPA在内的omega-3脂肪酸。接受口服OMEGA-3脂肪酸补充的哺乳期妇女母乳中OMEGA-3脂肪酸值更高。没有资料表明OMEGA-3脂肪酸乙酯对母乳喂养婴儿或牛奶产量的影响。
母乳喂养对发育和健康的好处必须同时考虑到母亲对Vascepa的临床要求和Vascepa或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的潜在不利影响。
3.使用儿科
儿童患者的安全和效果尚未决定。
4.老年人使用
在Vascepa形成良好对照的临床研究中，45%的患者年龄在65岁以上。这些患者和年轻组之间没有观察到安全或有效性的整体差异。其他报告的临床经验没有发现老年患者和年轻患者之间的反应差异。
5.肝损伤患者
对于肝功能障碍患者，在Vascepa治疗期间应定期监测丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)水平。
[Vascepa (二十碳五烯酸乙酯)禁忌]
对于对Icosapent ethyl或其成分过敏(如过敏反应)过敏的患者停用本产品。
[超过Vascepa (二十碳五烯酸乙酯)]
没有。
[Vascepa (20碳乙酸乙酯)警告和注意事项]
1.心房颤动/颤动
Vascepa与需要住院治疗的房颤或防波堤风险增加有关。在双盲、安慰剂对照实验中，8，179名接受他汀类药物治疗的心血管疾病(CVD)或糖尿病和心血管疾病的附加危险因素中。
接受Vascepa治疗的患者127人(3%)出现了需要住院治疗的24小时以上的判定性房颤或放炮，接受安慰剂治疗的患者为84人(2%)[HR=1.5(95% CI 1.14，1.98)]。
有房颤或防波堤的患者的房颤发生率更高。
鱼油过敏患者可能会有过敏反应
Vascepa含有从鱼油中获得的-3脂肪酸、二十碳五烯酸(EPA)的乙酯。尚不清楚对鱼类和/或贝类过敏的患者是否会增加对Vascepa过敏反应的风险。
告知已知对鱼类和/或贝类过敏的患者对Vascepa的潜在过敏反应，并建议他们停用Vascepa，如果出现任何反应，则寻求医疗护理。出血风险增加
Vascepa与出血风险增加有关。以8，179名患者为对象的双盲、安慰剂对照的心血管结局实验中，接受Vascepa的482人(12%)发生了出血事件。
接受安慰剂的404名患者(10%)发生了出血事件。Vascepa有111名患者(3%)发生严重出血事件，安慰剂组有85例(2%)。
同时接受阿司匹林、氯吡格雷、华法林等抗血栓药物治疗的患者出血发生率更高。
[Vascepa(二十碳五烯酸乙酯)不良反应]
Vascepa最常见的副作用包括肌肉和关节痛、手、腿或脚肿胀、便秘、痛风和心率问题(心房颤动)。
详情用药请联系号主，获取更多药品说明书、药品价格、药品副作用、服用方法等资讯。
