Kinpeygo（Budesonid,布地奈德）中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2022年7月15日， Calliditas Therapeutics AB公司宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予Kinpeygo有条件的上市许可，用于治疗具有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病 (IgAN) （通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g ）。
【生产企业】STADA公司
【规格】缓释胶囊，4mg*120粒
【商标】Kinpeygo
【通用名】Budesonid,布地奈德
【贮藏】将Kinpeygo储存在20℃至25℃的室温下；允许的偏移范围为15℃至30℃。避光保存。
【Kinpeygo适应症】
Kinpeygo用于治疗具有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病 (IgAN) （通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g ）。
【Kinpeygo推荐剂量和用法】
一、 推荐剂量
建议疗程为9个月，剂量为16mg，每日口服一次。当停止治疗时，剂量应减少到8毫克，每日一次，持续治疗2周；剂量可减少到4毫克，每日一次，再持续2周。
缓释胶囊应在早晨整个吞服，至少在饭前1小时服用。请勿打开、挤压或咀嚼。
二、 用药过量
皮质激素过量导致急性中毒和/或死亡的报告很少。在急性过量的情况下，没有特定的解毒剂。治疗包括支持疗法和对症疗法。
建议疗程为9个月，剂量为16mg，每日口服一次。当停止治疗时，剂量应减少到8毫克，每日一次，持续治疗2周；剂量可减少到4毫克，每日一次，再持续2周。
缓释胶囊应在早晨整个吞服，至少在饭前1小时服用。请勿打开、挤压或咀嚼。
二、 用药过量
皮质激素过量导致急性中毒和/或死亡的报告很少。在急性过量的情况下，没有特定的解毒剂。治疗包括支持疗法和对症疗法。
【Kinpeygo漏服剂量】
如果患者忘记服用Kinpeygo，患者应在第二天早上照常服用Kinpeygo。患者不应为了弥补错过的剂量而加倍每日剂量。
【Kinpeygo禁忌症】
对活性物质或Kinpeygo任何成分过敏的禁用。
严重肝损害患者(Child-PughC级)禁用。
【Kinpeygo警告和注意事项】
1.皮质醇增多症和肾上腺轴抑制
长期使用糖皮质激素时，可能会出现全身效应，如皮质醇增多症和肾上腺抑制。糖皮质激素可以降低下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴对压力的反应。在患者接受手术或处于其他应激状态的情况下，建议补充全身性糖皮质激素。
由于Kinpeygo含有一种糖皮质激素，因此应遵循以下关于糖皮质激素的一般警告。
2.肝脏损伤
由于口服布地奈德的全身暴露增加，中度或重度肝功能损害(分别为Child-Pugh B级或C级)的患者出现皮质醇增多症和肾上腺轴抑制的风险增加。中度肝功能损害(Child-Pugh B级)的患者应监测皮质醇增多症的体征和/或症状。
3.系统性皮质类固醇患者的类固醇停药症状
1）对于从高全身利用率的糖皮质激素治疗转到低全身利用率的糖皮质激素治疗(如布地奈德)的患者，应进行监测。
2）可能出现良性颅内高压。这些患者可能需要进行肾上腺皮质功能监测，并应谨慎减少具有高全身效应的糖皮质激素治疗的剂量。
3）用布地奈德替代全身性糖皮质激素可能会暴露过敏(如鼻炎和湿疹)，这些过敏以前是由全身性药物控制的。
4.特殊疾病慎用
患有感染、高血压、糖尿病、骨质疏松症、消化性溃疡、青光眼或白内障的患者，或有糖尿病或青光眼家族史的患者，或患有使用糖皮质激素可能会增加不良反应风险的任何其他疾病的患者，应接受监测。
5.视力障碍
全身和局部使用糖皮质激素可能会出现视觉障碍。如果患者出现视力模糊或其他视觉障碍等症状，应考虑将患者转介给眼科医生，以评估可能的原因，包括白内障、青光眼或罕见疾病，如系统性和局部使用糖皮质激素后报告的中心性浆液性脉络膜视网膜病变(CSCR)。
6.感染
服用抑制免疫系统药物的患者比健康人更容易受到感染。例如，水痘和麻疹在易感患者或使用免疫抑制剂剂量的糖皮质激素的患者中会有更严重甚至致命的病程。对于没有这些疾病的患者，应特别注意避免暴露。
【Kinpeygo在特殊人群中使用】
1.怀孕
应避免在怀孕期间给药，除非有令人信服的理由使用Kinpeygo治疗。关于人类口服布地奈德后妊娠结局的数据很少。
2.母乳喂养
1）布地奈德通过母乳分泌。
2）尚未对口服布地奈德(包括Kinpeygo)进行哺乳研究，也没有关于该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对产奶量的影响的信息。不能排除母乳喂养婴儿的风险。
3）如果母亲在母乳喂养时使用Kinpeygo，必须考虑母乳喂养对儿童的益处和治疗对妇女的益处，决定是否停止母乳喂养或停止/放弃布地奈德治疗。
3.肝功能损害
患有严重肝功能损害的患者尚未被研究。
4.肾功能损害
完整的布地奈德不会经肾脏排出。布地奈德的主要代谢物的糖皮质激素活性可以忽略不计，大部分（60%）通过尿液排出。
5.儿科人群
Kinpeygo没有在儿科人群中进行研究。
【Kinpeygo不良反应】
Kinpeygo最常见的副作用是痤疮(可能影响约1/10的人)、高血压、外周或面部水肿(四肢或面部积液)和消化不良。
信息来源：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kinpeygo-epar-product-information_en.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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