AKEEGA(尼拉帕利和醋酸阿比特龙)治疗前列腺癌中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
AKEEGA是目前唯一经FDA批准用于治疗BRCA+转移性去势抵抗性前列腺癌的双效片剂，结合了PARP抑制和新型激素疗法。
【生产厂家】JanssenBiotech,Inc.
【商标】AKEEGA
【通用名】niraparib and abiraterone acetate
【中文名】尼拉帕利和醋酸阿比特龙
【规格】60片/瓶：①50mg/500mg薄膜衣片；②100mg/500mg薄膜衣片。
【存储】储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内储存[请参阅USP控制室温]。根据其作用机制，AKEEGA可能会损害发育中的胎儿。已怀孕或可能怀孕的女性应在处理AKEEGA片剂时采取防护措施，例如戴手套[参见特殊人群中的使用]。
【AKEEGA适应症和用途】
AKEEGA是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂尼拉帕利和一种CYP17抑制剂醋酸阿比特龙的组合，与泼尼松联合用于治疗患有有害或疑似有害BRCA突变(BRCAm)转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者。根据FDA批准的AKEEGA检测选择患者进行治疗。
【AKEEGA剂量和给药】
①AKEEGA的推荐剂量为每日一次口服200mg尼拉帕利/1,000mg醋酸阿比特龙，每日一次联合10mg泼尼松，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
②接受AKEEGA治疗的患者还应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗或应进行双侧睾丸切除术。
③空腹服用AKEEGA。服用AKEEGA前两小时和服用后一小时不要进食。
④对于不良反应，请考虑中断治疗、减少剂量或停止剂量。
【AKEEGA剂型和规格】
片剂：
•50mg尼拉帕利/500mg醋酸阿比特龙
•100mg尼拉帕利/500mg醋酸阿比特龙
【AKEEGA禁忌症】
暂无相关信息。
【AKEEGA警告和注意事项】
•骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/AML)
在接受尼拉帕利(AKEEGA的一种成分)治疗的患者中观察到MDS/AML，包括致命结果的病例。监测患者的血液学毒性，如果确诊MDS/AML，则停止使用。
•骨髓抑制
第一个月每周检测一次全血细胞计数，接下来两个月每两周检测一次，第一年剩余时间每月检测一次，然后每隔一个月检测一次，并根据临床情况进行检测。
•低钾血症、体液潴留和心血管不良反应：前两个月至少每周监测一次患者的高血压、低钾血症和液体潴留情况，然后每月一次。在AKEEGA治疗前和治疗期间控制高血压并纠正低钾血症。
•肝毒性
可能是严重且致命的。监测肝功能并根据建议调整、中断或停止治疗。
•肾上腺皮质功能不全
监测肾上腺皮质功能不全的症状和体征。在应激情况之前、期间和之后可能需要增加皮质类固醇的剂量。
•低血糖
据报告，当接受含有噻唑烷二酮类（包括吡格列酮）或瑞格列奈药物的患者服用醋酸阿比特龙(AKEEGA的成分)时，会出现严重低血糖。监测糖尿病患者的血糖并评估是否需要调整抗糖尿病药物剂量。
•与二氯化镭Ra 223合用会增加骨折和死亡率
不建议将AKEEGA加泼尼松与二氯化镭Ra 223组合使用。
•可逆性后部脑病综合征(PRES)
在接受尼拉帕利(AKEEGA的一种成分)治疗的患者中观察到了PRES。如果PRES被确诊，则停止AKEEGA。
•胚胎-胎儿毒性
AKEEGA可能会造成胎儿伤害。建议有生育潜力的女性伴侣的男性使用有效的避孕措施。
【AKEEGA不良反应】
最常见的不良反应(≥10%)，包括实验室异常，包括血红蛋白减少、淋巴细胞减少、白细胞减少、肌肉骨骼疼痛、疲劳、血小板减少、碱性磷酸酶增加、便秘、高血压、恶心、中性粒细胞减少、肌酐增加、钾增加、钾减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、水肿、呼吸困难、食欲下降、呕吐、头晕、COVID-19、头痛、腹痛、出血、尿路感染、咳嗽、失眠、胆红素升高、体重下降、心律失常、跌倒、发热。
【AKEEGA药物相互作用】
•强CYP3A4诱导剂：避免共同给药。
•CYP2D6底物：避免AKEEGA与CYP2D6底物共同给药，因为浓度的微小变化可能会导致严重的毒性。如果无法使用替代治疗，请考虑减少伴随的CYP2D6底物的剂量。
【AKEEGA在特定人群中的使用】
•中度或重度肝功能损害：避免使用。
注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书信息概要由双效网整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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