司美格鲁肽25mg口服片64周减重16.6%！获FDA批准上市，诺和诺德大涨10%
2025年12月22日，诺和诺德宣布，其口服司美格鲁肽片剂Wegovy已获得美国食品药品监督管理局批准，用于减轻超重体重、长期维持减重效果，并降低主要不良心血管事件发生风险。这一产品为每日一次、25毫克剂量，是全球首款获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂疗法。
这一批准节点，标志着减重药物竞争进入全新阶段。继注射剂型迅速放量后，口服方案首次在疗效、安全性与监管层面同时成立，意味着减重治疗正在从阶段性干预，转向更接近慢病管理的长期用药模式。
受此消息影响，诺和诺德股价盘后大涨10%。
▍16.6%的数字背后：口服首次“对齐”注射疗效
此次获批的核心依据，来自OASIS临床试验项目与SELECT心血管结局研究数据。其中，OASIS 4试验成为决定性证据。
在该Ⅲb期试验中，纳入了307名肥胖或超重、且合并至少一种并发症的成年受试者。结果显示，每日坚持服用25毫克口服司美格鲁肽，64周后平均减重比例达到16.6%，与目前市场主流的2.4毫克每周一次注射剂Wegovy减重效果相当。
更具突破意义的是，约三分之一受试者实现了20%及以上的体重下降。这一比例在既往口服减重研究中极为罕见，也直接回应了长期以来围绕“口服GLP-1疗效不足”的质疑。
安全性方面，OASIS 4再次验证了司美格鲁肽已知的耐受性特征，与既往用于体重管理的临床结果一致，未出现新的安全信号。
▍从减重到心血管：适应症边界被重新定义
此次口服Wegovy的获批，并不仅限于体重数字本身。基于SELECT研究数据，该产品同时被批准用于合并肥胖或超重的已知心脏病成年患者，以降低主要不良心血管事件风险，包括心血管源性死亡、心肌梗死或卒中。
这意味着，口服司美格鲁肽已不再只是“体型管理工具”，而是被正式纳入心血管风险干预体系。减重药物由此完成了一次关键身份转变：从消费型医疗产品，向慢病管理药物靠拢。
这一变化，对支付体系、处方场景和患者规模均具有深远影响。长期来看，心血管获益将成为决定减重药物是否具备可持续市场空间的重要变量。
▍1300人、四项试验：口服路径不再是“备选方案”
OASIS项目并非单一试验，而是一个覆盖约1300名受试者的全球Ⅲ期临床体系，包含四项研究，评估25毫克与50毫克剂量口服司美格鲁肽用于肥胖治疗的疗效与安全性。
其中，OASIS 4为疗效与安全性验证的关键一环，而更高剂量与更长周期的数据，仍在持续释放中。这一项目规模本身，已释放出明确产业信号：口服GLP-1不再是注射剂的“补充选项”，而是被当作独立、长期发展的核心路径来推进。
在研发资源、临床投入与监管沟通层面，诺和诺德已将口服剂型放在与注射剂并行的位置。
在商业层面，此次批准的意义甚至超过临床本身。注射剂在现实世界中的推广，始终受到使用频率、给药场景与心理门槛的制约。而每日一次口服方案，显著降低了患者进入门槛，使减重治疗更接近高血压、糖尿病等慢病用药逻辑。
诺和诺德预计，该款口服Wegovy将于2026年1月初在美国正式上市。同时，公司已于2025年下半年向欧洲药品管理局及其他国家和地区提交上市申请，全球商业化节奏已同步展开。
随着口服方案落地，减重药物的潜在患者池、复购周期和长期留存率，都将被重新测算。市场竞争的核心，也将从“谁的疗效更高”，逐步转向“谁能构建更稳定、可持续的长期管理体系”。
截至目前，美国监管机构已批准两种Wegovy剂型上市：每周一次注射剂（2.4毫克）与每日一次口服片剂（25毫克）。这一双剂型并行的格局，为后续市场竞争设定了新的标准。
可以预见的是，减重药物的下一轮竞争，将不再只是单一产品之间的比拼，而是围绕给药方式、适应症延展、长期安全性与支付体系的系统性竞争。
在这个意义上，口服司美格鲁肽的获批，并非一款新产品的诞生，而是一次产业路径的确认——减重治疗，正在真正进入“长期管理时代”。
