大熊制药 老挝大熊 BIGBEAR TEPODX 特泊替尼 Tepotinib说明书

以下是**替泊替尼（Tepotinib，商品名：TEPODX）**的通用药品说明书。

药品说明书

药品名称

通用名：替泊替尼

商品名：TEPODX

英文名：Tepotinib

药理作用和机制

替泊替尼是一种间质上皮转化因子受体（MET）抑制剂，通过抑制MET激酶的活性，阻止肿瘤细胞的增殖和迁移。

特异性针对 MET 外显子14跳跃突变阳性（METex14）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

适应症

晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）适用于携带 MET 外显子14跳跃突变的患者。

用于经检测确认存在该突变的成人患者，适用于无替代治疗选择或已失败标准治疗的患者。

用法用量

推荐剂量每日一次，450 mg（两片225 mg片剂），口服。

服用方式随餐服用，以优化药物吸收。

若漏服，尽量在24小时内补服；超过24小时则跳过本次剂量。

禁忌症

对替泊替尼或其任何成分过敏的患者禁用。

注意事项

肝毒性替泊替尼可能引起肝功能异常，需在治疗前和治疗期间定期监测肝功能（ALT、AST、胆红素等）。

肺部毒性可发生间质性肺病（ILD）或肺炎，出现呼吸道症状（如咳嗽、呼吸困难）时应停药并评估。

胚胎-胎儿毒性替泊替尼可能对胎儿有毒性作用，育龄期女性应在治疗期间和末次给药后至少1周内采取有效避孕措施。

肾功能受损对中度或重度肾功能受损患者的使用经验有限，需谨慎用药。

不良反应

常见不良反应外周水肿

恶心

腹泻

乏力

低蛋白血症

口腔炎

严重不良反应肝功能损害

间质性肺病/肺炎

心律异常

药物相互作用

CYP3A4诱导剂/抑制剂替泊替尼的代谢受 CYP3A4 和 P-gp 调控，强效诱导剂（如利福平）可能降低替泊替尼血药浓度，强效抑制剂（如酮康唑）可能增加其血药浓度。

其他药物应避免与替泊替尼有潜在相互作用的药物合用，具体请参考医嘱。

过量处理

症状：可能导致加重的药物不良反应。

处理：目前无特异性解毒药，应立即停药并进行对症支持治疗。

储藏条件

储存在20-25°C，避免潮湿和阳光直射。

放置于儿童接触不到的地方。

包装规格

225 mg/片，每瓶28片或56片，具体规格以包装为准。

生产厂家

老挝大熊制药。