老挝元素制药sepacare 赛尔帕替尼 Selpercatinib 40MG说明书
产品名称: 赛尔帕替尼(LOXO-292)
通用名称: Selpercatinib
剂型: 胶囊
包装: 60粒
规格: 40mg
产地: 元素制药
适应症：
1、转移性RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;
2、需要全身治疗(需要口服或注射)的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌的成人和12岁以上儿童患者;
3、需要全身治疗而且放射碘治疗抵抗的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁以上儿童患者。
临床试验数据：
赛尔帕替尼为全球首款专门针对RET基因变异的靶向药物，被美国FDA授予孤儿药资格(ODD)、突破性药物资格(BTD)、优先审查资格。元素制药生产的赛尔帕替尼为全球首仿药。
非小细胞肺癌---经铂化疗的RET融合阳性成人NSCLC患者：参与临床试验的105例患者的客观缓解率(ORR)为64%。对治疗有反应的患者中，81%的患者的反应持续至少六个月。还对从未接受过治疗的39例RET融合阳性NSCLC患者的疗效进行了评估，这些患者的ORR为84%。对治疗有反应的患者中，58%的患者的反应持续至少六个月。
RET突变型甲状腺髓样癌---成人和12岁及以上儿童的RET突变型甲状腺癌患者：参与临床试验的143例RET突变患者。55名先前卡博替尼、凡德他尼治疗的患者的ORR为69%。对治疗有反应的患者中有76%的反应持续至少六个月。88例既往未接受过卡博替尼和凡德他尼治疗的RET突变甲状腺髓样癌患者的ORR为73%，对治疗有反应的患者中有61%的反应持续至少六个月。成人和12岁以上儿童的RET融合阳性甲状腺癌患者：参与临床试验的19例难治性RET融合阳性甲状腺癌以及8例未接受任何其它治疗的难治性RET融合阳性甲状腺癌患者。之前接受过治疗的19位患者的ORR为79%，87%对治疗有反应的患者的反应持续至少六个月。8例仅接受过放射性碘治疗的RET融合阳性甲状腺癌患者的ORR为100%，对治疗有反应的患者中有75%的反应持续至少六个月。
用法用量：
每天两次(大约每12小时一次)口服。基于体重推荐剂量：①少于50kg:120mg;②50kg及以上:160mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。吞下整个胶囊，不要压碎或咀嚼胶囊壳。
除非错过下一个预定剂量的时间超过6小时，否则不要错过任何剂量。如果服药后发生呕吐，不可补服，下次服药仍按照原间隔时间。
不良反应：
最常见的不良反应包括:肝酶水平升高;高血糖;白细胞减少;血中白蛋白减少;低钙血症;口干;腹泻;肌酐升高;碱性磷酸酶升高;高血压;乏力;水肿;血小板减少;胆固醇升高;皮疹;低钠血症和便秘等。
