老挝二厂 regomaks 瑞戈非尼片 Regorafenib 说明书

以下是 瑞格非尼（Regorafenib） 的说明书信息：

药品名称

通用名称：瑞格非尼

英文名称：Regorafenib

商品名称：regomaks

成分

主要成分：瑞格非尼

分子式：C21H15ClF4N4O3

分子量：482.8

药理作用

瑞格非尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制VEGFR、PDGFR、KIT、RAF和FGFR等信号通路，阻止肿瘤血管生成、肿瘤生长和肿瘤细胞存活。

适应症

瑞格非尼适用于治疗：

转移性结直肠癌（mCRC）：曾接受化疗或抗VEGF、抗EGFR治疗失败的患者。

胃肠道间质瘤（GIST）：既往使用伊马替尼和舒尼替尼治疗失败的患者。

肝细胞癌（HCC）：曾使用索拉非尼治疗进展的患者。

用法用量

推荐剂量

起始剂量：每次口服 160 mg（4片40 mg），每日一次，每日服药21天，停药7天为1周期。

随水服用，建议与低脂餐一起服用。

剂量调整

根据患者的耐受性和不良反应，可将剂量降低至120 mg或80 mg。

出现严重不良反应时，可暂时中断用药，必要时停药。

不良反应

常见不良反应（发生率≥20%）

皮肤：手足皮肤反应、皮疹。

消化系统：腹泻、恶心、食欲下降、口腔炎。

全身：疲劳、体重下降。

代谢：高血压、高胆红素血症、低磷血症。

严重不良反应

肝毒性：可能导致严重肝损伤，需监测肝功能。

出血：包括严重胃肠道出血或颅内出血。

心血管事件：可能引起心肌缺血或心肌梗死。

高血压危象。

肠穿孔或瘘管形成。

注意事项

肝功能监测：治疗前及治疗期间应定期监测肝功能指标，如ALT、AST和胆红素。

高血压管理：使用期间应密切监测血压，必要时使用降压药物控制。

出血风险：有出血风险的患者需慎用，治疗期间避免使用抗凝药物。

妊娠与哺乳：对胎儿可能有害，孕妇禁用；哺乳期妇女应停止哺乳。

老年患者：老年患者可能更易出现药物相关不良反应，需谨慎使用。

禁忌症

对瑞格非尼或其成分过敏者。

有严重肝功能不全的患者。

药物相互作用

强CYP3A4抑制剂（如酮康唑）：可能增加瑞格非尼血药浓度，需谨慎使用。

强CYP3A4诱导剂（如利福平）：可能降低药物疗效，应避免合用。

抗凝剂（如华法林）：可能增加出血风险，需密切监测。

贮存

贮存条件：室温保存（15-30°C），避免潮湿和阳光直射。

有效期：请参照药品包装标识。

生产信息

生产厂家：老挝国营第二制药厂。

批准文号：按国家药品监督管理局相关批准。

用药指导

在使用瑞格非尼前，建议详细咨询医生或药师，并严格遵医嘱用药。如出现严重不良反应，应立即停止用药并寻求医疗帮助。