替西帕肽注射液 Tizaro tirzepatide Tirzepatid Mounjaro Zepbound 胰岛素说明书

【产品名称】替西帕肽注射液
【英文名称】Tirzepatide
【规格】2.5mg/支/盒   5mg/支/盒   7.5mg/支/盒
【生产厂家】Ziska Pharmaceuticals Limited

【适应症】
1、降糖作用：替西帕肽通过增强胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌，有助于降低血糖水平。
替西帕肽适用于作为饮食和运动的辅助手段，改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。
使用限制：不适用于 1 型糖尿病患者

2、减重作用：降低食欲和减少食物摄入量，有助于体重管理。

【用法用量】
给药途径：替西帕肽应以皮下注射的方式给药。
剂量说明
 建议的起始剂量为每周一次皮下注射 2.5 毫克。2.5 毫克剂量用于治疗开始，不用于血糖控制。
4周后，将剂量增加到每周一次 5 毫克。如果需要额外的血糖控制，则在当前剂量的基础上至少 4 周后以 2.5 毫克的增量增加剂量。最大剂量为每周一次皮下注射 15 毫克。
如果漏服一剂，应指导患者在漏服后 4 天（96 小时）内尽快服药。如果已超过 4 天，则跳过漏服剂量并在定期安排的日期服用下一剂。在每种情况下，患者都可以恢复每周一次的常规给药计划。
如有必要，可以更改每周给药日期，只要两次给药之间的时间至少为 3 天（72 小时）。
准备和给药
预充式注射器的针头套含有干燥的天然橡胶（乳胶衍生物），可能会引起过敏反应。
不要冷冻。请勿使用已冷冻的 替西帕肽。保护预充式注射器免受光照。
在给药前，应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。请勿使用任何有颗粒物和变色的预充式注射器。
小心处理。如果预充式注射器掉落在坚硬的表面上，请勿使用。
不要稀释 替西帕肽，也不要与其他药物溶液一起服用。
给药说明
每周给药一次，一天中的任何时间，饭前或饭后均可。
在腹部、大腿或上臂皮下注射。每次剂量轮换注射部位。与胰岛素一起使用时，请单独注射，切勿混合。可以将 替西帕肽和胰岛素注射在同一身体部位，但注射不应相邻。

【相互作用】
药物相互作用：考虑减少同时服用的胰岛素促泌剂（例如磺酰脲类药物）或胰岛素的剂量，以降低低血糖风险。替西帕肽会延迟胃排空，因此有可能影响同时服用的口服药物的吸收。同时服用依赖于阈值浓度的口服药物和治疗指数较窄的药物（例如华法林）时，应监测患者的情况。建议使用口服激素避孕药的患者在开始用药后 4 周内以及每次增加剂量后 4 周内改用非口服避孕方法或添加屏障避孕方法。
非口服的激素避孕药不应受到影响。

【禁忌症】
已知对 替西帕肽 或本产品任何其他成分过敏的患者禁用替西帕肽。有个人或家族髓样甲状腺癌 (MTC) 病史的患者或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 患者也禁用替西帕肽。

【副作用】
最常见的副作用是恶心、腹泻、食欲不振、呕吐、便秘、消化不良和腹痛。

【怀孕和哺乳】
妊娠期间糖尿病控制不佳会对母亲和胎儿造成风险。只有当潜在益处大于对胎儿的潜在风险时，才应在怀孕期间使用替西帕肽。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对替西帕肽 的临床需求以及 替西帕肽或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

【注意事项和警告】
告知患者使用替西帕肽可能存在 MTC 风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状。开始用药后，仔细观察患者是否有胰腺炎的体征和症状。如果怀疑患有胰腺炎，停止使用 替西帕肽 并采取适当的治疗措施。减少磺酰脲类（或其他同时使用的胰岛素促泌剂）或胰岛素的剂量可以降低低血糖风险。如果出现超敏反应，停止使用替西帕肽；立即按照标准护理治疗并监测直至体征和症状消退。对于报告严重胃肠道不良反应的肾功能不全患者，在开始或增加剂量时应监测肾功能。有糖尿病视网膜病变病史的患者应监测糖尿病视网膜病变的进展。如果怀疑患有胆结石，则需要
进行胆囊诊断研究和适当的临床随访。

【特殊人群的使用】
在儿童和青少年中的使用：对于 18 岁以下的患者，替西帕肽的安全性和有效性尚未确定。

【过量用药的影响】
应根据患者的临床症状和体征采取适当的支持治疗。考虑到替西帕肽的半衰期约为 5 天，可能需要对这些症状进行一段时间的观察和治疗。

【保存条件】
请将本品放在儿童接触不到的地方。请将本品存放在 2℃ 至 8℃ 的冰箱中。请勿冷冻并避光。如果已冷冻，请勿使用。