卢修斯恩西地平（Enasidenib）中文说明书详情！
恩西地平
适应症
恩西地平适用于治疗经FDA批准的检测发现存在异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成人患者。 用法用量 1.恩西地平的推荐剂量为100mg，每日口服一次，伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，至少治疗6个月，以留出临床反应的时间。 2.整片吞下。不要咀嚼、分裂或压碎恩西地平片剂。每天大约同一时间口服恩西地平片。如果使用一剂恩西地平后呕吐、漏服或未在正常时间服用，应在同一天尽快给药，并在第二天恢复正常用药计划。
不良反应 1、内分泌和代谢：血清钙降低（74%），血清钾减少（41%） 2、胃肠道：恶心（50%）、腹泻（43%）、食欲下降（34%）、呕吐（34%）、食欲不振（12%） 3、血液和肿瘤：磷水平异常（27%；≥3级：8%；降低）、分化综合征（14%）、白细胞增多（12%；≥3级：6%；非传染性） 4、肝脏：血清胆红素升高（81%） 1% -10%: 5、血液和肿瘤：肿瘤溶解综合征（6%） 6、呼吸系统：急性呼吸窘迫（≤10%），肺水肿（≤10%）
禁忌 怀孕或哺乳期女性不应服用恩西地平，因为它可能会对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害。
注意事项 1、胚胎胎儿毒性：根据动物胚胎胎儿毒性研究，将恩西地平给予孕妇会引起胚胎胎儿伤害。建议有生殖能力的女性和有生殖能力的女性伴侣的男性在使用恩西地平治疗期间以及最后一次给药后至少2个月内使用有效的避孕方法 应告知孕妇，使用恩西地平时怀孕的患者或有怀孕女性伴侣的男性患者对胎的潜在风险。 2、胆红素升高：恩西地平可能通过抑制UGT1A1干扰胆红素代谢。 3、非感染性白细胞增多：恩西地平可以诱导骨髓增生，导致白细胞计数快速增加。 4、肿瘤溶解综合征：恩西地平可以诱导髓样增殖，导致肿瘤细胞迅速减少，这可能会导致TLS风险。
疗效与安全 Enasidenib的疗效在一项纳入199例携带IDH2突变的复发或难治性AML患者的单臂研究中得到证实。 结果显示，在接受最短6个月的治疗后，大约19%的患者实现完全缓解，中位缓解持续期为8.2个月。4%的患者实现部分血液学缓解，中位缓解持续期9.6个月。在157例因为AML需要输血或血小板的患者中，34%在接受Enasidenib治疗后不再需要输血。
形状 片剂（Tablets）
贮存方法 1.在68°F到77°F（20°C到25 °C）的室温下保存Idhifa. 2.将IDHIFA保存在原始容器中。 3.保持干燥剂放在瓶内并紧闭容器，避免药片吸潮。
