替西帕肽中文说明书

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孟加拉产替西帕肽是一个激活GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)和GLP-1(胰高血糖素样肽-1)激素受体的肥胖治疗药物。

【生产厂家】孟加拉ziska
【商标】tirzaro5
【通用名】tirzepatide
【中文名】替西帕肽注射液
【规格】透明、无色至微黄色溶液，5mg/0.5ml 一支。
【储存】
• 将tirzaro5储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中，放在原纸盒中，避免光照。
• 如果需要，每支单剂量笔可以在不超过30°C(86°F)的温度下不冷藏储存长达21天。如果tirzaro5储存在室温下，则不应放回冰箱。
• 如果从冰箱中取出后21天内没有使用，请丢弃。
• 不要冻结tirzaro5。如果冻结，请勿使用。
【tirzaro5警告】
警告:甲状腺C细胞肿瘤的风险
请参阅完整的处方信息以获取完整的黑框警告。
• 在大鼠中，tirzepatide会导致甲状腺C细胞肿瘤。目前还不知道tirzaro5是否会导致甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC)，在人类中，tirzepatide诱导的啮齿类动物甲状腺C细胞肿瘤与人类的相关性尚未确定。
• 有甲状腺髓样癌个人史或家族史的患者或患有多发性内分泌瘤综合征2型的患者禁用。建议患者关注MTC的潜在风险和甲状腺肿瘤的症状。
 
【tirzaro5适应症】
tirzaro5是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)受体激动剂，可作为低热量饮食和增加体力活动的辅助药物，用于初始体重指数(身体质量指数)为：
• 30kg/m2或更大(肥胖)或
• 或27kg/m2或更高(超重)，同时存在至少一种与体重相关的共病(如高血压、二型糖尿病糖尿病、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病)。
使用限制：
• 不建议与其他含替西肽的产品或任何GLP-1受体激动剂同时使用。
• 与用于体重管理的其他产品合用的安全性和有效性尚未确定。
• 尚未在有胰腺炎病史的患者中进行研究。
 
【tirzaro5剂量和给药】
• 推荐的起始剂量为每周一次皮下注射2.5mg。
• 4周后，增加至5mg，每周皮下注射一次。
• 在当前剂量的基础上至少4周后，以2.5mg的增量增加剂量。
• 推荐的维持剂量为每周一次皮下注射5mg、10mg或15mg。
• 选择维持剂量时，考虑治疗反应和耐受性。
• 最大剂量为每周一次皮下注射15mg。
• 每周一次，在一天中的任何时间服用，随餐或不随餐服用。
• 在腹部、大腿或上臂皮下注射。
• 每次注射时轮换注射部位。
 
【tirzaro5剂型和强度】
注射液：透明、无色至微黄色溶液，可提供预填充单剂量笔，5mg/0.5mL
 
【tirzaro5禁忌症】
• 甲状腺髓样癌个人史或家族史的患者或患有多发性内分泌瘤综合征2型的患者。
• 已知对替西帕肽或tirzaro5中的任何赋形剂严重过敏。
 
【tirzaro5警告和注意事项】
• 严重的胃肠疾病：使用本品会引起胃肠道不良反应，有时会很严重。尚未在患有严重胃肠道疾病的患者中进行研究，也不推荐用于这些患者。
• 急性肾损伤：监测报告可能导致容量不足的不良反应的患者的肾功能。
• 急性胆囊疾病：已有临床试验报告。如果怀疑有胆囊炎，需要进行胆囊检查和临床随访。
• 急性胰腺炎：已在临床试验中报道。如果怀疑胰腺炎，请立即停止。如果确诊胰腺炎，请勿重新开始。
• 过敏反应:在替西帕肽上市后，曾有严重过敏反应(如过敏反应、血管性水肿)的报告。如果怀疑，建议患者立即就医并停止使用。
• 低血糖：与胰岛素促分泌剂或胰岛素同时使用可能会增加低血糖的风险，包括严重低血糖。减少胰岛素促分泌剂或胰岛素的剂量可能有必要。告知所有患者低血糖的风险，并教育他们低血糖的体征和症状。
• 二型糖尿病患者的糖尿病视网膜病变并发症：尚未在需要急性治疗的非增生性糖尿病视网膜病变、增生性糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿患者中进行研究。监测有糖尿病视网膜病变病史的患者的病情进展。
• 自杀行为和想法:监测抑郁或自杀想法。如果症状发展，停止使用Zepbound。

【tirzaro5在特定人群中使用】
• 怀孕：可能对胎儿造成伤害。当怀孕被确认，停止使用tirzaro5。
• 具有生殖潜力的女性：建议使用口服避孕药的女性在开始后4周和每次剂量递增后4周改用非口服避孕药或增加屏障避孕法。
 
【tirzaro5药物相互作用】
tirzaro5延迟胃排空，并有可能影响同时服用的口服药物的吸收。
 
【tirzaro5不良反应】
最常见的不良反应，在≥5%的患者中报告使用tirzaro5治疗的有:恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、消化不良、注射部位反应、疲劳、过敏反应、嗳气、脱发、胃食管反流病。



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