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家用人工授精工具包获FDA批准
近日，美国FDA批准了不能通过性交受孕或选择不通过性交受孕的个体在非处方(OTC)家用Mosie Baby工具包，用于精液收集和将精液或供体精子输送到阴道。该套件预计将于2024年推出。...
新型血友病A/B疗法！辉瑞Marstacimab正在接受FDA和欧盟的审查
据辉瑞公司12月11日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受其抗组织因子途径抑制剂(抗TFPI)候选药物Marstacimab的生物制剂许可申请(BLA)，该药物适用于患有以下疾病的个体： 没有因...
高危神经母细胞瘤首个口服维持疗法！IWILFIN(eflornithine)在美获批
根据美国癌症协会的数据，美国每年诊断出700-800例神经母细胞瘤，其中90%的诊断发生在5岁之前。超过50%的病例被归类为高风险。虽然现有的治疗方法可以有效地帮助患者达到缓解，但患者缺乏维持缓解的选...
晚期小细胞肺癌潜在新药安进产Tarlatamab获FDA优先审查
美国食品药品监督管理局(FDA)于12月13日宣布，已经同意优先审查安进公司的Tarlatamab用于治疗晚期小细胞肺癌(SCLC)成年患者的生物制剂许可申请(BLA)，这些患者在以铂类为基础的化疗期...
用于治疗原发性体液免疫缺陷(PI)的免疫球蛋白Alyglo获批
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准GC生物制药公司的Alyglo(静脉注射免疫球蛋白，人-stwk，前称：GC5107) 10%液体，用于治疗17岁及以上成年患者的原发性体液免疫缺陷(PI)。...
甲氨蝶呤口服溶液制剂Jylamvo现已在美国上市
美国爱尔兰专业制药公司Shorla Oncology与生命科学行业商业化服务领先提供商Eversana于12月19日共同宣布，商业推出Jylamvo(甲氨蝶呤)口服溶液，这是美国批准用于成人的第一个也...
Filsuvez外用凝胶在美获批，用于交界性和营养不良性大疱性表皮松解症
据Chiesi全球罕见病公司12月19日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Filsuvez(...
食物过敏新药Omalizumab有望明年Q1获批上市
据罗氏集团成员基因泰克12月19日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查Omalizumab的生物制剂许可申请(BLA)，以减少过敏反应，包括过敏反应，这些反应可能发生在意外接触1种...
用于遗传性血管性水肿的预防新药XIIa抑制剂Garadacimab获批
全球生物技术公司CSL于12月14日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其因子XIIa抑制剂Garadacimab (CSL312) 的生物制剂许可申请 (BLA)，作为每月一次的遗传性血管水...
晚期肾细胞癌新药HIF-2α抑制剂Welireg获FDA批准
12月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准默克公司口服治疗药物Welireg(belzutifan，贝组替凡)，用于治疗在接受程序性死亡受体1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制...