Bimzelx(bimekizumab-bkzx，比美吉珠单抗)治疗斑块型银屑病中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
Bimzelx旨在选择性抑制驱动炎症过程的两种关键细胞因子-白细胞介素17A(IL-17A)和白细胞介素17F(IL-17F)，用于治疗适合全身治疗或光疗的成人中重度斑块型银屑病。
【生产厂家】UCB,Inc.
【商标】Bimzelx
【通用名】bimekizumab-bkzx
【中文名】比美吉珠单抗
【产品规格】
Bimzelx（bimekizumab-bkzx）注射液是一种无菌、不含防腐剂、透明至微乳白色、无色至浅棕黄色溶液。每个预充式自助注射器或载药注射器含有1mL的160mg/mL溶液。有规格如下：
• 规格① 自助注射器，每盒两个160mg/mL单剂量自助注射器，每个预充式自助注射器均固定有27号1/2英寸针头。
• 规格② 载药注射器，每盒两个160mg/mL单剂量载药注射器，每个载药注射器都固定有一个带护针器的27号1/2英寸针头。
【Bimzelx存储】
将装有Bimzelx的纸盒冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）之间。使用前将药物保存在原包装盒中避光。不要冻结。不要摇晃。超过有效期请勿使用。Bimzelx不含防腐剂；丢弃任何未使用的部分。不是用天然橡胶乳胶制成的。必要时，Bimzelx载药注射器或自助注射器可在室温至25°C(77°F)的条件下存放在原纸盒中，最长可存放30天。Bimzelx载药注射器或自助注射器在室温下储存后，不要放回冰箱。在纸盒上提供的空白处写上从冰箱中取出的日期，如果在30天内没有使用，请丢弃。
【Bimzelx适应症和用途】
Bimzelx是一种人源化白细胞介素17A和F拮抗剂，适用于治疗适合全身治疗或光疗的成人中度至重度斑块状银屑病。
【Bimzelx剂量和给药】
• 治疗前：
o评估患者的结核感染情况。
o测试肝酶、碱性磷酸酶和胆红素。
o按照现行免疫指南的建议，完成所有适合年龄的疫苗接种。
• 在第0、4、8、12和16周皮下注射320mg（两次160mg注射），此后每8周一次。对于体重≥120kg的患者，可考虑在第16周后每4周使用320mg的剂量。
【Bimzelx剂型和规格】
注射剂：160mg/mL，采用单剂量载药注射器或单剂量预充式自助注射器。
【Bimzelx禁忌症】
暂无相关信息。
【Bimzelx警告和注意事项】
• 自杀意念和行为(SI/B)：可能会增加SI/B的风险。建议患者、其护理人员和家人监测抑郁症、自杀意念或其他情绪变化的出现或恶化。如果发生此类变化，建议立即就医。对于有严重抑郁症和或自杀意念或行为史的患者，仔细权衡Bimzelx治疗的风险和益处。
• 感染：可能会增加感染风险。如果出现临床重要感染的体征或症状，指导患者寻求医疗建议。如果发生此类感染，请勿施用Bimzelx，直至感染解决。
• 结核病(TB)：避免在活动期结核病患者中使用。在Bimzelx治疗之前开始治疗潜伏性结核病。
• 肝脏生化异常：临床试验中报告血清转氨酶升高。根据常规患者管理，在起始时测试肝酶、碱性磷酸酶和胆红素。对于具有因果相关的转氨酶和胆红素联合升高的患者，永久停止使用Bimzelx。
• 炎症性肠病(IBD)：IL-17抑制剂（包括Bimzelx）的临床试验中报告了IBD病例。避免在活动性IBD患者中使用Bimzelx。监测患者IBD的体征和症状，如果出现新的症状和体征或恶化，则停止治疗。
【Bimzelx不良反应】
最常见的不良反应（≥1%）是上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、注射部位反应、癣感染、胃肠炎、单纯疱疹感染、痤疮、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲劳。
注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书信息概要由双效网整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请参阅完整处方信息或咨询主治医师。
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