VANFLYTA/quizartinib/奎扎替尼说明书
VANFLYTA(quizartinib，奎扎替尼)
VANFLYTA是一种靶向FLT3配体的口服新型药物。VANFLYTA可选择性地有效抑制FLT3-ITD酪氨酸激酶，而FLT3-ITD酪氨酸激酶是导致AML发生的异常细胞的生长驱动因子。在携带FLT3-ITD突变的复发/难治性AML患者中，VANFLYTA是第一种在总生存期方面优于化疗的FLT3抑制剂。
【生产厂家】Daiichi Sankyo, Inc.
【商标】VANFLYTA
【通用名】quizartinib
【中文名】奎扎替尼
【规格】圆形薄膜衣片，包装在带有儿童安全封口的瓶中。17.7mg：28片瓶；14片/瓶。26.5mg：28片瓶；14片/瓶。
【存储】储存于20°C至25°C（68°F至77°F）；允许温度波动范围为15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP控制室温]。
【VANFLYTA黑框警告】
警告：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停
请参阅完整的处方信息以获取完整的黑框警告。
•VANFLYTA可延长QT间期。服用VANFLYTA前，定期进行心电图检查，监测低钾血症或低镁血症，并纠正不足之处。
•接受VANFLYTA治疗的患者出现尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停。请勿将VANFLYTA用于患有严重低钾血症、严重低镁血症或长QT综合征的患者。
•如果Fridericia公式校正的QT间期(QTcF)大于450ms，请勿开始VANFLYTA治疗或增加VANFLYTA剂量。
•如果需要同时使用已知可延长QT间期的药物，请更频繁地监测心电图。
•当与强CYP3A抑制剂同时使用时，减少VANFLYTA剂量，因为它们可能会增加quizartinib暴露量。
•VANFLYTA只能通过称为VANFLYTA风险评估和缓解策略(REMS)的受限计划获得。
【VANFLYTA适应症和用途】
VANFLYTA是一种激酶抑制剂，与标准阿糖胞苷和蒽环类诱导以及阿糖胞苷巩固联合使用，并作为巩固化疗后的维持单药治疗，用于治疗经FDA批准的试验检测为FLT3内部串联重复(ITD)阳性的新诊断急性髓细胞白血病(AML)成年患者。
使用限制：
•VANFLYTA不适合作为同种异体造血干细胞移植（HSCT）后的维持单药治疗；
•尚未证明VANFLYTA在这种情况下可改善总生存期。
【VANFLYTA剂量和给药】
•每天大约在同一时间，随餐或空腹服用VANFLYTA片剂一次。
•有关推荐的VANFLYTA剂量方案和剂量调整，请参阅完整的处方信息。
【VANFLYTA剂型和规格】
片剂：17.7mg或26.5mg。
【VANFLYTA禁忌症】
严重低钾血症、严重低镁血症、长QT综合征或有室性心律失常或尖端扭转型室性心动过速病史的患者禁用。
【VANFLYTA警告和注意事项】
•QT延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停：监测心电图和血清电解质水平。酌情减少、中断或永久停用VANFLYTA。
•胚胎-胎儿毒性：VANFLYTA可造成胎儿伤害。告知具有生殖潜力的女性以及有生殖潜力的女性伴侣的男性对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
【VANFLYTA不良反应】
最常见(>20%)的不良反应包括实验室异常，包括淋巴细胞减少、钾降低、白蛋白降低、磷降低、碱性磷酸酶升高、镁降低、发热性中性粒细胞减少、腹泻、粘膜炎、恶心、钙降低、腹痛、脓毒症、中性粒细胞减少、头痛、肌酸磷酸激酶升高、呕吐和上呼吸道感染。
【VANFLYTA药物相互作用】
•强CYP3A抑制剂：减少VANFLYTA剂量。
•强或中度CYP3A诱导剂：避免同时使用。
【VANFLYTA在特定人群中的使用】
哺乳期：建议不要母乳喂养。
免责声明：
本药品内容仅为信息展示和知识普及，不作为任何用药依据，具体用药指引，请咨询您的主治医师。
