东盟制药特泊替尼上市了

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2022年12月8日，由老挝东盟制药（TLPH）生产的特泊替尼（Tepotinib）经老挝卫生部食品药品司（FDD）批准上市！获批的特泊替尼商品名为Teponi，片剂，规格为225mg/片*60片。

特泊替尼（Tepotinib）为全球第一款MET抑制剂，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。特泊替尼最早于2020年3月经日本厚生劳动省批准上市；2021年2月3日，特泊替尼获美国FDA加速批准上市！
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作为德国默克公司研发的一款口服MET激酶抑制剂，特泊替尼（Tepotinib）可强效、高度选择性抑制由MET（基因）改变——包括MET第14号外显子跳跃突变、MET扩增或MET蛋白过表达引起的致癌信号，具有改善携带这些特定MET改变的侵袭性肿瘤患者治疗预后的潜力。
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2023年5月，国际肿瘤领域知名期刊《Clinical Cancer Research》发布了INSIGHT试验的最终分析结果。该试验旨在评估特泊替尼（Tepotinib）联合吉非替尼（Gefitinib）治疗EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。这些患者对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）产生MET扩增的耐药突变。
试验数据显示，总体随访时间的中位数为57.5个月。在所有患者人群（n=55）中，特泊替尼联合吉非替尼 VS 化疗组的由研究者评估的中位无进展生存期（PFS）为4.9个月 VS 4.4个月，经独立评审委员会（IRC）评估的中位PFS为10.2个月VS 4.3个月；中位总生存期（OS）为17.3个月 VS 19.5个月；客观缓解率（ORR）为45.2% VS 33.3%；中位持续缓解时间（DOR）为7.0个月 VS 4.6个月。
在MET扩增患者中，最短随访时间为50个月。由研究者评估的中位PFS为16.6个月 VS 4.2个月，经IRC评估的中位PFS为19.3个月 VS 4.2个月；中位OS为37.3个月 VS 13.1个月；ORR为66.7% VS 42.9%。
超过90%接受特泊替尼联合吉非替尼治疗的患者和85%接受化疗的患者达到肿瘤稳定或缩小。疾病控制率（DCR）为91.7% VS 71.4%；中位DOR为19.9个月 VS 2.8个月。
在MET高表达（n=34）患者中，特泊替尼联合吉非替尼（n=19） VS 化疗（n=15）组的由研究者评估的中位PFS为8.3个月 VS 4.4个月，经IRC评估的中位PFS为19.3个月 VS 4.4个月；中位OS为29.1个月 VS 17.9个月；ORR为68.4% VS 33.3%；中位DOR为8.7个月 VS 2.8个月。

总而言之，在MET扩增的获得性耐药的EGFR突变NSCLC患者中，特泊替尼联合吉非替尼治疗结果显示，超90%患者肿瘤稳定或缩小！其PFS和OS均有显著改善。

针对上述联合用药方案，东盟制药（TLPH）推出特泊替尼“1+1”特别关爱方案，即：购特泊替尼送吉非替尼，以此推动该领先治疗方案的普及，惠及更多患者。
东盟制药（TLPH）看好特泊替尼和MET抑制剂的前景。作为老挝境内成立时间最长、规模最大的仿制药企，东盟制药一直坚持“技术驱动”和“以患者为中心”的制药理念，致力于为“一带一路”沿线各国提供领先的药物解决方案！


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