阿法替尼中国临床研究研究数据公布：可延长生存期

2022年3月17日，第一届勃林格殷格翰中国肺癌论坛在广州召开。勃林格殷格翰宣布阿法替尼将正式登陆中国市场。同年2月，阿法替尼在国内同时获批两个适应症：用于一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者，以及二线治疗转移性鳞状NSCLC患者。

中国临床肿瘤学会理事长、广东省肺癌研究所所长吴一龙教授表示：“目前肺癌治疗已经进入了精准化时代，根据患者基因突变类型选择靶向治疗药物，将大大提高治疗的有效性。临床证据显示阿法替尼的疗效和安全性不仅显著优于化疗，而且是唯一一个一线使用能给患者带来总生存获益的精准药物。该药物的上市为中国广大肺癌患者带来了更多生命的希望，也给医生们带来更精准有效的治疗选择。”

肺癌是中国乃至世界的头号癌症杀手，且发病率持续增加。我国每年新发肺癌病例73.3万，其中非小细胞肺癌占80%～85%1。绝大多数患者发现时已处于中晚期，平均生存期为12.9个月，患者3年及5年生存率分别仅为19%和11%。目前对于晚期非小细胞肺癌，以铂类药物为基础的化疗是常规治疗方案，但各方案的有效率仅在20%～30%不等。

近年来，EGFR-TKIs是晚期非小细胞肺癌治疗的热点，首先被批准上市的是以吉非替尼、厄洛替尼为代表的一代TKI。这些药物只抑制EGFR的作用，且与EGFR的结合是可逆的，在用药10个月左右后会出现病情恶化，于是二代TKI药物阿法替尼应运而生，它可对ErbB受体家族进行不可逆地抑制。

LUX-Lung 3 试验（全球性试验，以培美曲塞／顺铂为对照）和LUX-Lung 6试验（亚洲试验，中国贡献了364例中的327例病人，占整个研究的89.8%，以吉西他滨／顺铂为对照）研究结果显示，在伴有Del19突变、即最常见EGFR类型的患者中，阿法替尼一线治疗相比化疗可显著提高生存获益和降低患者的死亡风险。LUX-Lung 3研究的中位OS分别为33.3和21.1个月；LUX-Lung 6研究的中位OS分别为31.4和18.4个月）。

LUX-Lung 7是阿法替尼与一代药物吉非替尼的头对头研究。研究表明，相较于吉非替尼，一线使用阿法替尼治疗可以将肺癌进展的风险显著降低26%，而且随着时间推移，阿法替尼组无进展生存期的改善较吉非替尼组更加明显（HR=0.73，P=0.0165；18个月时，26%比15%，P=0.0176；24个月时，18%比8%，P=0.0184）。

在晚期肺鳞癌患者进行的LUX-Lung 8研究表明，与厄洛替尼相比，阿法替尼治疗组肿瘤进展风险降低19%，无进展生存期对比（2.6月vs 1.9月；HR= 0.81，P=0.0103）；患者死亡风险也降低了19%，总生存期对比（7.9月vs 6.8月；HR =0.81，P=0.0077）。同时，阿法替尼治疗组有更多患者的整体健康相关的生存质量（36% vs 28%，P=0.041）得到改善。

同时，在一项中国台湾进行的晚期肺癌患者中比较阿法替尼（n=81）、吉非替尼（n=304）或厄洛替尼（n=63）作为一线治疗的研究中，在EGFR Del19患者中，阿法替尼疾病无进展生存（PFS）显著优于吉非替尼。另一项日本回顾性分析显示，阿法替尼（n=28）较吉非替尼（n=83）有延长至治疗失败时间（TTF）和总生存（OS）的倾向。

“来自随机对照研究和真实世界研究数据一致证明了阿法替尼的疗效和安全性，以及与一代TKI相比较的优势，这对于临床肿瘤医生和晚期非小细胞肺癌患者而言是一个鼓舞人心的医疗进步，为中国阿法替尼的开展应用提供了极具价值的参考。”吉林省肿瘤医院院长程颖教授评论道。

勃林格殷格翰中国专科产品事业部负责人杜瑞表示：“我们需要用心聆听患者真正的需求，通过不断创新，为更多中国患者提供有效的治疗方式，并在药物可及性与家庭护理等方面提供力所能及的帮助，以期回应每一位患者及其家属们迫切的生存希望，这是我们的长久承诺与目标。”

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