老挝东盟制药(TLPH)吉瑞替尼Giruini(Gilteritinib)上市!

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2022年12月8日,由老挝东盟制药(TLPH)生产的吉瑞替尼(Gilteritinib)经老挝卫生部食品药品司(FDD)批准上市!东盟制药吉瑞替尼,商品名为Giruini,片剂,有两个规格,分别为40mg/片*84片,40mg/片*28片。


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吉瑞替尼(Gilteritinib)为一种口服选择性FLT3激酶抑制剂,是全球首个获批用于治疗携带FLT3突变的复发、难治性AML的FLT3抑制剂。与此同时,吉瑞替尼具有AXL抑制活性,属于FLT3和AXL双重抑制剂,对FLT3-ITD和FLT3-D835突变均有效,同时抑制与FLT3抑制剂耐药相关的AXL激酶。


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FDD药号批准文书


2018年9月,吉瑞替尼率先在日本批准上市,成为首个单药用于治疗FLT3突变的复发或难治性急性髓细胞白血病(R/R AML)患者的药物;同年11月28日,吉瑞替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗复发或难治性(R/R) FLT3突变的急性髓细胞白血病(AML)。

 

AML是成人中最常见的急性白血病,其中约30%呈FLT3基因突变,预示着肿瘤早期复发和生存预后较差。对于既往FLT3抑制剂治疗失败的复发难治性AML患者,吉瑞替尼挽救疗法表现出了优异的临床疗效。

 

作为一项临床III期随机对照研究,ADMIRAL试验比较了第二代FLT3i——吉瑞替尼与挽救疗法在治疗FLT3+复发难治性AML上的差异,将患者的中位总体生存期由5.6个月提高至9.3个月。

 

吉瑞替尼可抑制FLT3受体信号和外源性表达FLT3(包括FLT3-ITD、酪氨酸激酶域突变FLT3-D835Y和FLT3-1TDD835Y)的增殖,并能诱导表达FLT3-ITD白血病细胞凋亡。

 

在一项138例携带有FLT3基因突变的AML患者的Ⅲ期临床试验中,21%口服吉瑞替尼的患者能达到血液学完全或部分缓解(分别为12% 、9%)。在接受该药物治疗前,有106名患者需要输入红细胞和血小板,接受治疗后,31%的患者在56天内不再需要输红细胞和血小板。


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TLPH吉瑞替尼


迄今为止,东盟制药在血液病药物治疗方面已经拥有吉瑞替尼(Gilteritinib)、维奈托克(Venetoclax)、依鲁替尼(Ibrutinib)等核心治疗药物,显示其在该领域的突出实力优势。


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TLPH依鲁替尼


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TLPH维奈托克


2021年6月10日,《美国医学杂志》发布了一项非随机的II期试验,旨在评估依鲁替尼联合维奈托克一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的有效性和安全性;临床前研究表明,依鲁替尼和维奈托克之间具有协同作用。

 

2022年7月13日,由 Maike Janssen 领衔的德国海德堡大学研究团队在 Blood 发表文章,通过高通量药物筛选、经体外、动物实验和患者验证,阐明了维奈托克与吉瑞替尼在高危AML伴野生型FLT3中有显著疗效。


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东盟制药(TLPH)是老挝境内成立时间最长、规模最大的仿制药企,目前获批的药品超过50款,涉及肿瘤、慢性病和传染病等多个领域,为广大患者提供“安全、高效、经济可负担”的药物解决方案,持续服务于“一带一路”沿线各国公共健康福祉!


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