礼来口服小分子减肥药批了！orforglipron奥氟格列隆商品名为foundayo
4月1日，FDA正式批准礼来的Foundayo™（orforglipron），这是全球首个也是唯一一个可每日任意时间口服、不受饮食限制（无需空腹或控制饮水）的GLP-1减肥药。
从递交到获批仅50天，比PDUFA目标日期提前294天，创下2002年以来FDA批准新分子实体（NME）的最快纪录，也成为"国家优先券"（CNPV）试点下首个获批的NME。
FDA批准礼来公司Foundayo™（orforglipron）——唯一一款可在一天中任何时间服用、无需限制饮食水摄入的GLP-1减肥药片
2026年4月1日
在ATTAIN-1临床试验中，服用最高剂量的成年受试者平均减重27磅¹
Foundayo是礼来公司第二款获得FDA批准的肥胖症药物，将通过LillyDirect®提供，并享免费送货上门服务。有商业保险的患者每月自付额低至25美元，自费患者每月费用为149美元起。
印第安纳波利斯，2026年4月1日 /美通社/ -- 礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Foundayo™（orforglipron）用于治疗肥胖症成人患者，或伴有体重相关医疗问题的超重成人患者。该药需配合低热量饮食和增加体育锻炼使用，帮助患者减轻多余体重并维持减重效果。Foundayo将通过LillyDirect®提供，即日起接受处方，4月6日开始发货，随后不久将可通过美国零售药房和远程医疗提供商广泛获取。
"肥胖症患者需要符合其生活方式的治疗方案——对许多人来说，一种每日一次、无需限制饮食水摄入的药片能为他们提供更灵活的治疗选择，"德克萨斯大学休斯顿健康科学中心麦戈文医学院肥胖症医学中心主任、骨科医学博士Deborah Horn表示，"有了Foundayo，我们现在拥有了一种口服选择，在临床试验中以最高剂量实现了平均12.4%的体重减轻——这既应对了肥胖症的临床现实，也解决了患者每天面临的实际挑战。"
得到严格的ATTAIN临床项目支持的Foundayo，已证明能帮助人们减轻并维持体重。在ATTAIN-1试验中，持续接受最高剂量Foundayo治疗的受试者平均减重27.3磅（12.4%），而安慰剂组平均减重2.2磅（0.9%）¹。无论是否完成试验，服用Foundayo的受试者平均减重25磅（11.1%），而安慰剂组平均减重5.3磅（2.1%）²。在ATTAIN项目中，Foundayo还降低了多项心血管风险指标，包括所有剂量组受试者的腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压。
"如今，在可能从GLP-1药物中获益的人群中，只有不到十分之一的人正在服用此类药物，阻碍因素包括可及性、病耻感、感知的复杂性，或认为自身病情尚未严重到需要治疗的程度。我们相信Foundayo有助于为肥胖症患者或伴有体重相关并发症的超重患者创造公平的竞争环境，"礼来公司董事长兼首席执行官David A. Ricks表示，"作为一种便捷、每日一次、能实现显著减重效果的口服药片，这是为现实世界设计的肥胖症治疗方案。"
礼来公司致力于确保Foundayo的可及性和可负担性。符合条件的拥有商业保险的患者使用Foundayo储蓄卡后，每月自付额可低至25美元³。选择自费的患者可以最低剂量每月149美元起的价格获得Foundayo。此外，符合条件的Medicare D部分参保者最早自2026年7月1日起，可能可以每月50美元的价格获得Foundayo。
不建议将Foundayo与其他GLP-1受体激动剂类药物同时使用。尚不清楚Foundayo在儿童中使用的安全性和有效性。Foundayo可能导致甲状腺肿瘤，包括甲状腺癌。需注意可能出现的症状，如颈部肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸急促。如果您出现任何这些症状，请告知您的医疗保健提供者。Foundayo最常见的副作用包括恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、胃痛、头痛、腹胀、疲劳、打嗝、胃灼热、胀气和脱发。这些并非Foundayo可能出现的所有副作用。请参阅下方的适应症与安全性总结（含警告）以及完整的处方信息和用药指南。
"对于超重或肥胖症患者，没有一种放之四海而皆准的方法，"肥胖症行动联盟总裁兼首席执行官Joe Nadglowski表示，"新的治疗选择扩大了选择范围，帮助更多人找到适合其生活、目标及其所处治疗阶段的护理方式——无论他们是刚开始探索治疗方案，还是在寻找不同的长期管理方法。"
礼来公司已在超过40个国家提交了orforglipron用于体重管理和/或2型糖尿病的上市申请，并计划在获批后不久在每个国家上市。
有关Foundayo的更多信息，请访问www.foundayo.lilly.com。
关于Foundayo（orforglipron）⁴
Foundayo™（orforglipron）已获FDA批准，用于肥胖症成人患者，或伴有体重相关医疗问题的部分超重成人患者，配合低热量饮食和增加体育锻炼，以减轻多余体重并长期维持减重效果。Foundayo是一种每日一次的小分子（非肽类）口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂，可在一天中任何时间服用，不受饮食和水摄入限制⁵。Orforglipron由Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.发现，并于2018年由礼来公司获得许可。除了慢性体重管理外，orforglipron还在作为治疗2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、膝骨关节炎疼痛、高血压、外周动脉疾病和压力性尿失禁的潜在药物进行研究。
关于ATTAIN-1和ATTAIN-2临床试验项目
针对orforglipron的ATTAIN 3期全球临床开发项目已招募超过4,500名肥胖症或超重患者，涵盖两项全球注册试验。
ATTAIN-1（NCT05869903）是一项为期72周的3期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在比较不同剂量的orforglipron与安慰剂在肥胖症或伴有至少一种以下合并症（高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）的超重成人（无糖尿病）中的疗效和安全性。该试验将来自美国、巴西、中国、印度、日本、韩国、波多黎各、斯洛伐克、西班牙和台湾的3,127名受试者随机分组，接受不同剂量的orforglipron或安慰剂，并配合健康饮食和体育锻炼。研究的主要目标是证明orforglipron在72周时相较于安慰剂在降低基线体重方面的优效性。
ATTAIN-2（NCT05872620）是一项为期72周的3期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在比较不同剂量的orforglipron与安慰剂在肥胖症或伴有2型糖尿病的超重成人中的疗效和安全性。该试验将来自美国、阿根廷、澳大利亚、巴西、中国、捷克、德国、希腊、印度、韩国和波多黎各的1,600多名受试者随机分组，接受不同剂量的orforglipron或安慰剂，并配合健康饮食和体育锻炼。研究的主要目标是证明orforglipron在72周时相较于安慰剂在平均体重变化方面的优效性。
适应症与安全性总结（含警告）
Foundayo™是一种处方药，配合低热量饮食和增加体育锻炼使用，帮助肥胖症成人患者，或伴有体重相关医疗问题的部分超重成人患者减轻多余体重并维持减重效果。
Foundayo不应与其他GLP-1受体激动剂类药物同时使用。
尚不清楚Foundayo在儿童中使用的安全性和有效性。
警告 – Foundayo可能导致甲状腺肿瘤，包括甲状腺癌。需注意可能出现的症状，如颈部肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸急促。如果您出现任何这些症状，请告知您的医疗保健提供者。
如果您本人或您的任何家人曾患有一种称为甲状腺髓样癌（MTC）的甲状腺癌，请勿使用Foundayo。
如果您患有多发性内分泌肿瘤综合征2型（MEN 2），请勿使用Foundayo。
如果您对orforglipron或Foundayo中的任何成分有严重过敏反应，请勿使用Foundayo。
Foundayo可能引起严重的副作用，包括：
胰腺炎症（胰腺炎）。 如果您出现腹部严重且持续不退的疼痛，伴有或不伴有恶心呕吐，请停止服用Foundayo并立即联系您的医疗保健提供者。有时您可能会感觉到从腹部蔓延到背部的疼痛。
严重的胃部问题。 有使用Foundayo的人报告出现胃部问题，有时情况严重。如果您有严重或持续不退的胃部问题，请告知您的医疗保健提供者。
脱水导致肾脏问题。 腹泻、恶心和呕吐可能导致体液流失（脱水），从而可能引发肾脏问题。饮用足量液体以降低脱水风险非常重要。如果出现持续不退的恶心、呕吐或腹泻，请立即告知您的医疗保健提供者。
低血糖。 如果您将Foundayo与可能导致低血糖的药物（如胰岛素或磺脲类药物）一起使用，发生低血糖的风险可能会更高。低血糖的体征和症状可能包括头晕或头重脚轻、出汗、意识模糊或嗜睡、头痛、视力模糊、言语不清、颤抖、心跳加速、焦虑、易怒、情绪变化、饥饿、虚弱或感觉紧张不安。
严重过敏反应。 如果您出现任何严重过敏反应的症状，包括面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、呼吸或吞咽困难、严重皮疹或瘙痒、昏厥或感觉头晕、或心跳极快，请停止使用Foundayo并立即就医。
2型糖尿病患者的视力变化。 如果您在使用Foundayo治疗期间视力发生变化，请告知您的医疗保健提供者。
胆囊问题。 一些使用Foundayo的人曾发生胆囊问题。如果您出现胆囊问题的症状（可能包括上腹部疼痛、发烧、皮肤或眼睛发黄、陶土色大便），请立即告知您的医疗保健提供者。
在手术或其他使用麻醉或深度镇静的程序中，食物或液体进入肺部。 Foundayo可能会增加在手术或其他程序期间食物进入肺部的风险。在您计划进行手术或其他程序之前，请告知您的医疗保健提供者您正在服用Foundayo。
常见副作用
Foundayo最常见的副作用包括恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、胃痛、头痛、腹胀、疲劳、打嗝、胃灼热、胀气和脱发。这些并非Foundayo可能出现的所有副作用。请与您的医疗保健提供者讨论任何让您感到不适或持续不退的副作用。
如果您有任何副作用，请告知您的医生。您可以拨打1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch报告副作用。
服用Foundayo前
告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物。Foundayo可能影响某些药物的作用方式，某些药物也可能影响Foundayo的作用方式。
妊娠暴露登记： 将为在怀孕期间服用Foundayo的女性设立妊娠暴露登记。该登记的目的是收集关于您和宝宝健康状况的信息。请与您的医疗保健提供者讨论如何参与此登记，或您可以致电礼来公司，电话：1-800-LillyRx (1-800-545-5979)。
如果您口服避孕药，请在服用Foundayo前咨询您的医疗保健提供者。服用Foundayo期间，避孕药可能无法正常发挥作用。您的医疗保健提供者可能会建议在开始服用Foundayo后的30天内以及每次增加Foundayo剂量后的30天内使用另一种避孕方式。
与您的医疗保健提供者讨论低血糖及其处理方法。如果您正在服用治疗糖尿病的药物（包括胰岛素或磺脲类药物），请告知您的医疗保健提供者。
与您的医疗保健提供者核对以下问题：
❑ 您是否有其他健康状况，包括胰腺或肾脏问题、严重肝脏问题、严重胃部问题（如胃排空延迟（胃轻瘫）或消化食物问题）？
❑ 您是否有糖尿病视网膜病变病史？
❑ 您是否计划进行手术或需要使用麻醉或深度镇静的其他程序？
❑ 您是否怀孕或计划怀孕？Foundayo可能对您未出生的婴儿造成伤害。
❑ 您是否正在哺乳或计划哺乳？在使用Foundayo治疗期间不建议哺乳。
❑ 您是否服用任何其他处方药或非处方药、维生素或草药补充剂？
用法用量
严格按照您的医疗保健提供者的指示服用Foundayo。
使用Foundayo时需配合低热量饮食和增加体育锻炼。
每日口服Foundayo 1次，可与食物同服或空腹服用。
整片吞服。请勿掰开、压碎或咀嚼药片。
如果您漏服一剂，请尽快补服。同一天内不要服用两剂Foundayo。
每日服用不得超过1片。
如果您连续漏服Foundayo 7天或更长时间，请致电您的医疗保健提供者，讨论如何重新开始治疗。
如果您服用过量Foundayo，请立即致电您的医疗保健提供者或中毒帮助热线（1-800-222-1222），或前往最近的医院急诊室。
