奥贝胆酸片 Eticholic 迈兰制药 Mylan原装进口 原发性胆汁性胆管炎 非酒精性脂肪性肝病 高胆固醇血症 促胆汁分泌 改善胆汁淤积

Recommended starting dosage for PBC patients: start with a dosage of 5 mg once daily for the first 3 months

建议原发性胆管炎患者起始服用药量：每次服用5mg，每天1次，即每天1片，持续3个月

1.存在失代偿性肝硬化(如Child-PughB级或C级)或之前存在失代偿事件。

2.存在门脉高压迹象的代偿性肝硬化(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症)。

3.存在完全胆道梗阻。

【孕妇】关于妊娠期使用奥贝胆酸的临床数据有限，不足以说明药物导致妊娠期的相关风险，建议孕妇在医生指导下用药。

【哺乳期女性】没有关于母乳中存在药物成分或奥贝胆酸对母乳喂养婴儿影响或对产奶量影响的数据，应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及哺乳期女性对奥贝胆酸的临床需求，以及奥贝胆酸或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

【儿童患者】奥贝胆酸在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】没有观察到老年患者和年轻患者之间安全性或有效性的总体差异，但不能排除一些老年患者对奥贝胆酸存在更大的敏感性。

【肝功能损伤患者】失代偿性肝硬化患者(如Child-PughB级或C级)、既往发生过失代偿事件的患者或有门脉高压迹象的代偿性肝硬化患者(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症)禁用奥贝胆酸，其他肝功能损伤患者的用药剂量调整，请参考用法用量。

在使用奥贝胆酸时，要谨慎使用胆汁酸结合树脂、华法林、具有窄治疗指数的CYP1A2底物、胆盐外排泵抑制剂等药物。

（1）肝相关的不良反应：

监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔；权衡继续治疗的益处的潜在风险。每日服用一次不可超过10mg奥贝胆酸Ocaliva。调整中度或重度肝功能损害的用量。

（2）严重的瘙痒：

管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；减少奥贝胆酸Ocaliva剂量或中断给药。

（3）HDL-C减少：

监测治疗期间血脂水平的变化。

最常见的不良反应（≥5％）是：瘙痒，疲劳，腹痛和不适，皮疹，口咽疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。

奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）和非酒精性脂肪性肝病（NASH）。

当奥贝胆酸的给药频率超过推荐剂量时，会出现严重的肝脏不良反应，一些接受推荐剂量的患者也报告了这些不良反应。在用药过量的情况下应仔细观察患者，并酌情给予支持性治疗。

30℃以下，避光保存