Rivfloza(nedosiran)用于原发性高草酸尿症1型中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
【研发公司】Novo Nordisk
【生产厂家】Pyramid Laboratories
【商标】Rivfloza
【通用名】nedosiran
【Rivfloza规格】
Rivfloza是一种透明、无菌、不含防腐剂、无色至黄色的溶液，采用单剂量预充式注射器和单剂量小瓶装在纸盒中，1件/盒。
【Rivfloza(nedosiran)适应症】
Rivfloza是一种核糖核酸干扰 (RNAi) 类药物，用于降低9岁及以上儿童和成人1型原发性高草酸尿症(PH1)患者的尿草酸水平，这些患者的肾功能相对良好(例如估计肾小球滤过率)的成人的尿草酸水平(eGFR)≥30mL/min/1.73m2)。
【Rivfloza(nedosiran)推荐剂量和给药】
推荐剂量如下所示并给药。
Rivfloza每月一次皮下注射。
*有关重要的给药说明，请参阅完整的处方信息。
【Rivfloza(nedosiran)剂型和规格】
Rivfloza注射液160mg/mL是一种无色至黄色的澄清溶液，具体如下：
• 80mg (0.5mL) 单剂量小瓶
• 128mg（0.8mL）单剂量预充式注射器
• 160mg（1mL）单剂量预充式注射器
【Rivfloza(nedosiran)禁忌症】
无。
【Rivfloza(nedosiran)在特定人群中使用】
•怀孕
风险总结
Rivfloza临床试验中妊娠报告的现有数据不足以评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。
•哺乳期
风险总结
没有关于人乳或动物乳中是否存在Rivfloza、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。 应考虑母乳喂养的发育和健康益处以及母亲对Rivfloza的临床需求以及Rivfloza或潜在母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
•儿童使用
Rivfloza的安全性和有效性已在9岁及以上儿童患者中得到证实。 在这些年龄组中使用Rivfloza得到了在成人和9岁及以上儿童患者中进行的充分且良好对照试验的证据的支持。
Rivfloza在9岁以下患者中的安全性和有效性尚未确定。
•老年人使用
Rivfloza的临床研究并未纳入65岁及以上的患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。 ≥65岁患者不建议调整剂量。
•肝损伤
对于轻度肝受损患者（总胆红素≤正常[ULN]上限和天冬氨酸转氨酶[AST]> ULN或总胆红素> 1至1.5倍ULN和任何AST），建议不调整Rivfloza剂量。
Rivfloza尚未在中度或重度肝功能不全(总肝功能不全)患者中进行研究。
•肾损伤
对于估计肾小球滤过率(eGFR)≥30mL/min/1.73 m2的患者，建议不调整剂量。
Rivfloza尚未在有严重肾功能损害(eGFR < 30mL/min/1.73 m2)的PH1患者中进行研究。
【Rivfloza(nedosiran)不良反应】
最常见的不良反应（≥20% 的患者报告）是注射部位反应。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书为双效网翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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