联合制药塞尔帕替尼ALISERPATINIB 塞普替尼胶囊Selpercatinib赛尔帕替尼 40mg说明书

塞普替尼胶囊

【通用名称】 塞普替尼胶囊

【品牌名称】 ALISERPATINIB

【主要成分】 塞普替尼……….40mg。

【适应症】

本品是一种激酶抑制剂，

适用于转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗；

需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

【用法用量】

基于体重，塞普替尼的推荐用量为：

50公斤以下：120mg一次，每日2次。

50公斤或以上：160mg一次，每日2次。

持续使用塞普替尼治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。

伴餐或不伴餐均可。

【禁忌】

对本品活性成分或任何辅料过敏患者。

【注意事项】

肝毒性：根据严重程度暂停、减少剂量或永久停止给药。

间质性肺病（ILD）/肺炎：根据严重程度暂停、减少剂量或永久停止给药。

QT间期延长：根据严重程度，停用和减少剂量或停用塞普替尼。

甲状腺功能减退症：在塞普替尼治疗前和治疗期间定期监测甲状腺功能。暂停直至临床稳定或根据严重程度永久停止。

胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意胎儿可能面临的风险，并采取有效的避孕措施。

【不良反应】  水肿、疲劳、高血压、腹痛、便秘淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天冬氨酸转氨酶（AST）升高、皮疹、头疼、恶心。

【性状】浅灰色胶囊。

【有效期】自生产日起2年。

【包装】120粒/瓶。

【贮存】

密闭，室温储存在20℃~25℃。

请置于儿童接触不到的地方。

【生产企业】                                  

  老挝联合制药集团厂

  Saysettha 开发区，万象首都，老挝人民民主共和国