联合制药 恩曲替尼胶囊ALIENTRECTINIB说明书

恩曲替尼胶囊

【通用名称】恩曲替尼胶囊

【品牌名称】ALIENTRECTINIB

【主要成分】恩曲替尼……….100mg。

【适应症】 

• 适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

• 符合下列条件的成人和12岁及以上儿童实体肿瘤患者:

1.有神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合，而没有已知的获得性耐药突变；

2.患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者；

3.无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

【用法用量】

• 成人：600mg，每天一次。

• 年满12岁儿童患者：300mg/m2，每天一次，见表1：

表1

• 伴餐或不伴餐均可；

• 整粒吞服，不要压碎或咀嚼胶囊；

• 持续服用，直到病情进展或出现不可接受的毒副反应。

【禁忌】 无。

【注意事项】

1.避免与中度或强效CYP3A抑制剂联合用药，如不能避免，减少本品剂量，并将联合给药控制在14天或更短时间内。

2.避免与延长QTc间期的药物合用。

3.孕妇、哺乳期妇女慎用。

4.充血性心力衰竭患者慎用。

5.有影响中枢神经系统（CNS）风险。

6.有增加骨骼骨折风险。

7.有肝毒性风险。

8.有高尿酸血症风险。

9.有延长QT间期风险。

10.有视力障碍风险。

【不良反应】  疲劳、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉障碍、呼吸困难、肌痛、认知障碍、体重增加、咳嗽、呕吐、发热、关节痛和视力障碍。

【性状】黄色不透明羟丙甲纤维素胶囊。

【有效期】自生产日起2年。

【包装】60粒/瓶。

【贮存】

• 20℃-25℃，密封，干燥保存。

• 请置于儿童接触不到的地方。

【生产企业】                                  

  老挝联合制药集团厂。

  Saysettha 开发区，万象首都，老挝人民民主共和国