老挝二厂 恩曲替尼PHOENTRE Entrectinib说明书
以下是**替泊替尼（Tepotinib，商品名：TEPODX）**的通用药品说明书。
药品说明书
药品名称
通用名：替泊替尼
商品名：tepomaks
英文名：Tepotinib
药理作用和机制
替泊替尼是一种间质上皮转化因子受体（MET）抑制剂，通过抑制MET激酶的活性，阻止肿瘤细胞的增殖和迁移。
特异性针对 MET 外显子14跳跃突变阳性（METex14）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
适应症
晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）适用于携带 MET 外显子14跳跃突变的患者。
用于经检测确认存在该突变的成人患者，适用于无替代治疗选择或已失败标准治疗的患者。
用法用量
推荐剂量每日一次，450 mg（两片225 mg片剂），口服。
服用方式随餐服用，以优化药物吸收。
若漏服，尽量在24小时内补服；超过24小时则跳过本次剂量。
禁忌症
对替泊替尼或其任何成分过敏的患者禁用。
注意事项
肝毒性替泊替尼可能引起肝功能异常，需在治疗前和治疗期间定期监测肝功能（ALT、AST、胆红素等）。
肺部毒性可发生间质性肺病（ILD）或肺炎，出现呼吸道症状（如咳嗽、呼吸困难）时应停药并评估。
胚胎-胎儿毒性替泊替尼可能对胎儿有毒性作用，育龄期女性应在治疗期间和末次给药后至少1周内采取有效避孕措施。
肾功能受损对中度或重度肾功能受损患者的使用经验有限，需谨慎用药。
不良反应
常见不良反应外周水肿
恶心
腹泻
乏力
低蛋白血症
口腔炎
严重不良反应肝功能损害
间质性肺病/肺炎
心律异常
药物相互作用
CYP3A4诱导剂/抑制剂替泊替尼的代谢受 CYP3A4 和 P-gp 调控，强效诱导剂（如利福平）可能降低替泊替尼血药浓度，强效抑制剂（如酮康唑）可能增加其血药浓度。
其他药物应避免与替泊替尼有潜在相互作用的药物合用，具体请参考医嘱。
过量处理
症状：可能导致加重的药物不良反应。
处理：目前无特异性解毒药，应立即停药并进行对症支持治疗。
储藏条件
储存在20-25°C，避免潮湿和阳光直射。
放置于儿童接触不到的地方。
包装规格
225 mg/片，每瓶60片。
生产厂家
老挝国营第二制药厂。
批准文号
01 L 1057/24。
注意：本说明书仅供参考，请仔细阅读实际药品说明书，并根据医生指导使用。
以下是**恩曲替尼（Entrectinib，商品名：PHOENTRE）**的通用药品说明书。
药品说明书
药品名称
通用名：恩曲替尼
商品名：PHOENTRE
英文名：Entrectinib
药理作用和机制
恩曲替尼是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，靶向原肌球蛋白受体激酶（TRK）A、TRK B、TRK C、ROS1 和 ALK 融合基因。
通过抑制这些激酶活性，阻断下游信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和生长。
适应症
NTRK 融合阳性实体瘤适用于携带 NTRK 基因融合且无已知抗性突变的晚期或转移性实体瘤患者，且缺乏令人满意的替代治疗选择。
ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）用于治疗晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 患者。
用法用量
推荐剂量成人和体重 ≥50 kg 的青少年：600 mg，每日一次，口服。
体重 <50 kg 的青少年：400 mg，每日一次，口服。
服用方式随餐或空腹服用，用水送服。
如果漏服超过12小时，请跳过本次剂量，继续下次正常服药时间。
禁忌症
对恩曲替尼或其任何成分过敏的患者。
注意事项
中枢神经系统毒性恩曲替尼可能引起头晕、意识模糊等中枢神经系统副作用，建议在服药期间避免驾驶和操作重型机械。
心脏毒性可能引起QT间期延长，建议治疗前和治疗期间监测心电图。
肝功能监测需在治疗前和治疗期间定期监测肝功能指标（ALT、AST、胆红素）。
骨健康恩曲替尼可能引起骨密度降低，建议定期评估骨健康状况。
胚胎-胎儿毒性恩曲替尼对胎儿可能有毒性作用，育龄女性需采取有效避孕措施，直至末次用药后至少5周。
不良反应
常见不良反应疲劳
恶心
呕吐
腹泻
便秘
口腔炎
贫血
肿胀（外周水肿）
严重不良反应中枢神经系统毒性（如共济失调）
心律失常（如QT间期延长）
肝功能损害
心衰
药物相互作用
CYP3A4抑制剂/诱导剂强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）可能增加恩曲替尼的血药浓度，强效诱导剂（如利福平）可能降低其疗效。
其他QT延长药物与可能延长QT间期的药物联合使用需谨慎。
过量处理
症状：可能导致严重的中枢神经系统副作用或心律失常。
处理：目前无特定解毒药，应立即停药并进行支持性治疗。
储藏条件
储存于20-25°C，避免潮湿和光照。
放置于儿童接触不到的地方。
包装规格
100 mg/胶囊，200 mg/胶囊，具体规格以包装为准。
生产厂家
老挝国营二厂。
批准文号
详见药品包装。
注意：本说明书仅供参考，请仔细阅读药品实际说明书并根据医生指导使用。
